Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Comparison of xiEnce and visioN Coronary Stents in the sAme muLtivessel Patient With Chronic kiDnEy diSease (RENAL-DES)

14. ledna 2013 aktualizováno: Fabrizio Tomai, European Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Compare Xience and Vision Coronary Stents in the Same Multivessel Patient With Chronic Kidney Disease

Percutaneous coronary intervention (PCI) with bare metal stent (BMS) in patients with renal insufficiency has shown unsatisfactory results. Indeed, drug-eluting stents (DES) might reduce the incidence of restenosis and therefore of target lesion revascularization procedures in these patients.

We therefore designed a prospective, randomized, multicenter, not-sponsored study to directly compare the efficacy in the prevention of clinical restenosis of everolimus-eluting stent (Xience V) and bare-metal stent (Vision) (both 2nd-generation DES and BMS, respectively), both implanted in the same patient with multivessel disease and renal insufficiency in order to obviate for the multiple and unpredictable characteristics of this high-risk population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • chronic renal insufficiency (creatinine clearance <60 ml/min, in dialysis patients included) with at least two significant (>70%) coronary lesions in two major coronary vessels.

Exclusion Criteria:

  • Age >85 years
  • left main coronary artery disease
  • saphenous vein graft disease
  • ST-elevation MI (<3 days)
  • coronary vessel diameter <2.5 or > 4 mm
  • contraindication to long-term double antiplatelet therapy
  • CABG indication by consensus (cardiovascular team)
  • severe valvular heart disease
  • informed consent not obtained

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drug-eluting stent Xience V
Přístroj: Coronary stent
Comparison of bare-metal stent (Vision) and drug-eluting stent (Xience V)
Ostatní jména:
  • Bare metal stent Vision
  • Drug-eluting stent Xience V
Aktivní komparátor: Bare-metal stent Vision
Přístroj: Coronary stent
Comparison of bare-metal stent (Vision) and drug-eluting stent (Xience V)
Ostatní jména:
  • Bare metal stent Vision
  • Drug-eluting stent Xience V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ischemia-driven target vessel revascularization
Časové okno: 9 months
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of death and myocardial infarction
Časové okno: in-hospital, 30 days, 9 and 12 months
in-hospital, 30 days, 9 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Tomai, MD, Department of Cardiovascular Sciences, European Hospital, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENAL-DES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronary stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit