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Randomized Comparison of xiEnce and visioN Coronary Stents in the sAme muLtivessel Patient With Chronic kiDnEy diSease (RENAL-DES)

14 de enero de 2013 actualizado por: Fabrizio Tomai, European Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Compare Xience and Vision Coronary Stents in the Same Multivessel Patient With Chronic Kidney Disease

Percutaneous coronary intervention (PCI) with bare metal stent (BMS) in patients with renal insufficiency has shown unsatisfactory results. Indeed, drug-eluting stents (DES) might reduce the incidence of restenosis and therefore of target lesion revascularization procedures in these patients.

We therefore designed a prospective, randomized, multicenter, not-sponsored study to directly compare the efficacy in the prevention of clinical restenosis of everolimus-eluting stent (Xience V) and bare-metal stent (Vision) (both 2nd-generation DES and BMS, respectively), both implanted in the same patient with multivessel disease and renal insufficiency in order to obviate for the multiple and unpredictable characteristics of this high-risk population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • chronic renal insufficiency (creatinine clearance <60 ml/min, in dialysis patients included) with at least two significant (>70%) coronary lesions in two major coronary vessels.

Exclusion Criteria:

  • Age >85 years
  • left main coronary artery disease
  • saphenous vein graft disease
  • ST-elevation MI (<3 days)
  • coronary vessel diameter <2.5 or > 4 mm
  • contraindication to long-term double antiplatelet therapy
  • CABG indication by consensus (cardiovascular team)
  • severe valvular heart disease
  • informed consent not obtained

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Drug-eluting stent Xience V
Dispositivo: Coronary stent
Comparison of bare-metal stent (Vision) and drug-eluting stent (Xience V)
Otros nombres:
  • Bare metal stent Vision
  • Drug-eluting stent Xience V
Comparador activo: Bare-metal stent Vision
Dispositivo: Coronary stent
Comparison of bare-metal stent (Vision) and drug-eluting stent (Xience V)
Otros nombres:
  • Bare metal stent Vision
  • Drug-eluting stent Xience V

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ischemia-driven target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 9 months
9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of death and myocardial infarction
Periodo de tiempo: in-hospital, 30 days, 9 and 12 months
in-hospital, 30 days, 9 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Tomai, MD, Department of Cardiovascular Sciences, European Hospital, Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RENAL-DES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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