難治性急性移植片対宿主病を患う小児および若年者における体外フォトフェレシス
2011年1月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
同種幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病を患う小児および若年者における体外光化学療法の評価
目的 : 難治性急性 GVHD の小児における ECP の有効性を評価する この研究は、ステロイドおよび/またはモノクローナル抗体療法後の持続性 GVHD 患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
片腕。
2週間で6回のセッション。
完全奏効（GVHD のすべての兆候の解消）、部分奏効（少なくとも 1 グレードの改善）、または奏効の欠如（Glucksberg 基準）の分類。
2～10週目は患者の状態に応じて漸減。10週目に最終評価。
ステロイド療法は研究者の裁量で漸減します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から30歳まで
- ステロイドに抵抗性の急性GVHD（2日後に疾患が進行するか、4日後に反応がなくなる）および/または二次治療（8日後に反応がなくなる）
- 患者の同意および/または保護者の同意
除外基準:
- BW 10 kg未満
- アフェレーシスを妨げる臨床的または生物学的状態
- 抗リンパ球血清を用いた以前のGVHD療法（前処置療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GVHD グレーディング
時間枠：2週目から10週目まで
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2週目から10週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 慢性GVHDの発生率
時間枠：2週目から10週目まで
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2週目から10週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Etienne MERLIN、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。