健康なボランティアにおけるナブメトン 750 mg 錠剤の単回投与双方向クロスオーバー絶食生物学的同等性試験

包含基準

1. 18歳以上の健康な被験者。
2. -研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、および研究の性質を知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
3. 18 ～ 30 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) (米国疾病管理予防センター [CDC] の Web サイト (http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index) の BMI Calculator を使用して計算) .htm、最終アクセス日は 2007 年 3 月 19 日)、体重は 110 ポンド以上。
4. 医師が判断した、スクリーニングで実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される良好な健康状態。
5. 女性は、研究期間全体を通して、および研究が完了してから1週間、医学的に許容されるホルモン避妊または禁欲の方法を使用する必要がありました

除外基準

1. ナブメトン（ナブメトン）または関連化合物に対する過敏症。
2. 体外への薬物の吸収、代謝、または通過に影響を与える状態 (例、スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、または甲状腺の状態)。
3. 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の最近の病歴（1年以内）。
4. 女性のヘマトクリット値が 33.0% 以下、男性のヘマトクリット値が 37.0% 以下。
5. -治験薬投与前の過去8週間の500 mLを超える献血または献血が困難。
6. -治験薬投与前の4週間以内の治験薬の受領。

7. -現在、ホルモン避妊薬を除く全身処方薬を服用している 研究投薬前の7日以内、または研究投薬の3日以内の市販薬。 この禁止には、主治医の判断によると、非治療的適応症の栄養補助食品として摂取されるビタミンまたはハーブ製剤は含まれていませんでした.

   報告された非処方薬の消費は、投与前に研究者によってレビューされました。 治験責任医師の裁量で、投薬が研究の完全性を変えると予想されない場合、これらのボランティアを登録することができました。

8. -週5本以上のタバコの定期的な喫煙、または最終評価までの治験薬投与の3か月前からのニコチン含有製品の定期的な毎日の使用。
9. スクリーニング時および各治療期間の前に、授乳中または妊娠検査が陽性であった女性被験者。
10. アルコール、グレープフルーツの飲料または食品、カフェイン、またはキサンチンの飲料または食品は、各治験薬投与の48時間前から各治療期間の最後の薬物動態（PK）サンプルまで。 このような制限品目には、コーヒー、紅茶、アイスティー、Coke®、Pepsi®、Mountain Dew®、チョコレート、ブラウニーなどが含まれます。
11. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の定期的な使用（例には、バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピン、フェニルヒダントイン、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾール、マクロライド、イミダゾール、フルオロキノロンが含まれます） 治験薬投与前の30日以内。
12. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
13. -スクリーニング時および各治験薬投与期間の前に、乱用または妊娠の薬物の検査結果が陽性。 これらの包含および除外基準からの逸脱は、被験者の登録前にケースバイケースで研究者および/またはスポンサーによって承認されている必要があります。 治験責任医師および/または治験依頼者によって、治験実施計画書からの逸脱免除が文書化されている必要があります。

この研究に複数回登録することを許可された被験者はいませんでした。