Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von Nabumetone 750 mg Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien

1. Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt.
2. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (berechnet mit dem BMI-Rechner auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention [CDC], verfügbar unter http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, letzter Zugriff 19.03.07) und einem Gewicht von mindestens 110 Pfund.
4. Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbewertungen, wie vom Arzt beurteilt.
5. Frauen mussten während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent sein

Ausschlusskriterien

1. Überempfindlichkeit gegen Nabumeton (Nabumetone) oder verwandte Verbindungen.
2. Erkrankungen, die die Aufnahme, den Metabolismus oder die Passage von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigten (z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen).
3. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
4. Ein Hämatokritwert von ≤ 33,0 % für Frauen und ≤ 37,0 % für Männer.
5. Spende von > 500 ml Blut in den letzten 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
6. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments.

7. Derzeitige Einnahme von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten, ausgenommen Hormonkontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen eingenommen werden, umfasste dieses Verbot nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht.

   Jeder gemeldete Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten war vor der Verabreichung vom Prüfarzt zu überprüfen. Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass die Medikation die Integrität der Studie verändert.

8. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten wöchentlich oder der regelmäßige tägliche Gebrauch von nikotinhaltigen Produkten beginnend 3 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments bis zur abschließenden Bewertung.
9. Weibliche Probanden, die stillten oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der Behandlungsperioden hatten.
10. Alkohol, Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel, Koffein- oder Xanthingetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 48 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten pharmakokinetischen (PK) Probe jeder Behandlungsperiode. Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehörten Kaffee, Tee, Eistee, Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, Schokolade, Brownies usw.
11. Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele sind Barbiturate, Carbamazepin, Rifampin, Phenylhydantoine, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol, Makrolide, Imidazole, Fluorchinolone) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
13. Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen oder Schwangerschaft beim Screening und vor jedem Dosierungszeitraum des Studienmedikaments. Jede Abweichung von diesen Einschluss- und Ausschlusskriterien muss vom Prüfer und/oder Sponsor auf Einzelfallbasis vor der Aufnahme des Probanden genehmigt worden sein. Der Verzicht auf Protokollabweichung muss vom Prüfer und/oder Sponsor dokumentiert worden sein.

Kein Proband durfte mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen.