Jednodávková dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence nalačno 750 mg tablet nabumetonu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

1. Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let.
2. Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o charakteru studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (vypočteno pomocí BMI kalkulačky na webové stránce Centra pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC] dostupné na http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, poslední přístup 19. března 07) a hmotnost alespoň 110 liber.
4. Dobrý zdravotní stav zjištěný nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu, jak posoudil lékař.
5. Ženy byly povinny používat lékařsky přijatelnou metodu hormonální antikoncepce nebo abstinovat po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie.

Kritéria vyloučení

1. Přecitlivělost na nabumeton (Nabumeton) nebo příbuzné sloučeniny.
2. Stavy, které ovlivnily absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy).
3. Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
4. Hodnota hematokritu ≤ 33,0 % pro ženy a ≤ 37,0 % pro muže.
5. Darování > 500 ml krve za posledních 8 týdnů před dávkováním studovaného léku nebo potíže s darováním krve.
6. Příjem zkoumaného léku během 4 týdnů před podáním zkoumaného léku.

7. V současné době užívá jakékoli systémové léky na předpis, s výjimkou hormonální antikoncepce, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahoval na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace, jak posoudil ošetřující lékař.

   Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu měla být před podáním zkontrolována zkoušejícím. Podle uvážení výzkumníka mohli být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se nepředpokládalo, že by medikace změnila integritu studie.

8. Pravidelné kouření více než 5 cigaret týdně nebo pravidelné denní užívání produktů obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studovaného léku až po závěrečné hodnocení.
9. Ženy, které kojily nebo měly pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby.
10. Alkohol, grapefruitové nápoje nebo potraviny, kofein nebo xantinové nápoje nebo potraviny počínaje 48 hodinami před každým podáním studovaného léku až po poslední farmakokinetický (PK) vzorek každého léčebného období. Mezi takto omezené položky patřila káva, čaj, ledový čaj, Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, čokoláda, sušenky atd.
11. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady zahrnují barbituráty, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiny, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol, makrolidy, imidazoly, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
12. Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
13. Pozitivní výsledky testů na návykové látky nebo těhotenství při screeningu a před každým obdobím dávkování studovaného léku. Jakákoli odchylka od těchto kritérií pro zařazení a vyloučení musí být schválena zkoušejícím a/nebo sponzorem případ od případu před zařazením subjektu. Prominutí protokolární odchylky musí být zdokumentováno zkoušejícím a/nebo zadavatelem.

Žádnému subjektu nebylo povoleno zapsat se do této studie více než jednou.