ドキシサイクリン カラゲネートの 2 つの錠剤製剤間の生物学的同等性
2009年11月19日 更新者：Pfizer
正常な健康な男性被験者における市販のドキシサイクリンカラゲネートと一水和物錠剤製剤との生物学的同等性を評価するための非盲検、2 治療、2 期間、無作為クロスオーバー研究
このプロトコルの目的は、ドキシサイクリンの 2 つの異なる錠剤製剤が互いに生物学的に同等であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常の証拠または病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン一水和物錠剤
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錠剤 100mg 単回
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリンカラゲネート錠
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錠剤 100mg 単回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドキシサイクリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間。
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ドキシサイクリンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度 - 時間プロファイル下の領域 (AUCinf)
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間。
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AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から無限大までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月19日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。