Bioequivalenza tra due formulazioni in compresse di doxiciclina carragenato
19 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, per valutare la bioequivalenza tra le formulazioni commerciali di doxiciclina carragenato e monoidrato in compresse in soggetti maschi sani normali
Lo scopo di questo protocollo è studiare se due diverse formulazioni in compresse di doxiciclina sono bioequivalenti l'una all'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalia clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: compresse di doxiciclina monoidrato
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Tablet, 100 mg, monodose
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Comparatore attivo: compresse di doxiciclina carragenato
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Tablet, 100 mg, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di doxiciclina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose.
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Area sotto la concentrazione plasmatica-profilo temporale dal tempo zero all'infinito (AUCinf) della doxiciclina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose.
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AUCinf = Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'infinito.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1901003
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