- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00939562
Bioäquivalenz zwischen zwei Tablettenformulierungen von Doxycyclincarragenat
19. November 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen kommerziellen Doxycyclin-Carragenat- und Monohydrat-Tablettenformulierungen bei normalen gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu untersuchen, ob zwei verschiedene Tablettenformulierungen von Doxycyclin miteinander bioäquivalent sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Anomalie.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doxycyclin-Monohydrat-Tablette
|
Tablette, 100 mg, Einzeldosis
|
Aktiver Komparator: Doxycyclin-Carragenat-Tablette
|
Tablette, 100 mg, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Doxycyclin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
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Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Doxycyclin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
AUCinf = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis unendlich.
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A1901003
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