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心筋梗塞におけるダラプラジブ血栓溶解療法を用いたプラークの安定化 52 試験 (SOLID-TIMI 52)

2017年7月12日 更新者：GlaxoSmithKline

重大な心血管イベント（MACE）の発生率を比較するための、急性冠症候群後の被験者におけるダラプラディブとプラセボの臨床転帰研究。

この研究では、ダラプラディブが心血管イベント（心臓発作や緊急冠動脈血行再建術など）の可能性を安全に低下させることができるかどうかをテストします。 急性冠症候群（ACSとも呼ばれる）後30日以内に治療を開始する場合、アテローム性動脈硬化症患者の正常な血流を回復するために行われる医療処置））。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の参加資格のある被験者は、標準治療に加えてダラプラディブまたはプラセボのいずれかが投与される群に1:1で無作為に割り付けられる。 ベースライン来院後、被験者は、研究終了まで1か月後、3か月後、6か月後、および6か月ごとに再び来院することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13026

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • GSK Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • GSK Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • GSK Investigational Site
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • GSK Investigational Site
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • GSK Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06067
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • GSK Investigational Site
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GSK Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • GSK Investigational Site
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • GSK Investigational Site
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Bannockburn、Illinois、アメリカ、60015
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • GSK Investigational Site
      • Mokena、Illinois、アメリカ、60448
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • GSK Investigational Site
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • GSK Investigational Site
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46320
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • GSK Investigational Site
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601-1066
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0294
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • GSK Investigational Site
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • GSK Investigational Site
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • GSK Investigational Site
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Columbia Falls、Montana、アメリカ、65201
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • GSK Investigational Site
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • GSK Investigational Site
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、8318
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • GSK Investigational Site
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • GSK Investigational Site
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • GSK Investigational Site
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、8240
        • GSK Investigational Site
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • GSK Investigational Site
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • GSK Investigational Site
      • Peekskill、New York、アメリカ、10567
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • GSK Investigational Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • GSK Investigational Site
      • Fairview Park、Ohio、アメリカ、44126
        • GSK Investigational Site
      • Lorain、Ohio、アメリカ、44053
        • GSK Investigational Site
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace、Ohio、アメリカ、60181
        • GSK Investigational Site
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501-1790
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
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      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1625 HV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • OSS、オランダ、5342 BT
        • GSK Investigational Site
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen、オランダ、6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
        • GSK Investigational Site
      • Tiel、オランダ、4002 WP
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5042AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer、オランダ、2725 NA
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  • オーストラリア
      • Ashford、オーストラリア、5035
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • GSK Investigational Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands、Victoria、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River、British Columbia、カナダ、V9W 5Y4
        • GSK Investigational Site
      • New Westminister、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna、Ontario、カナダ、V1Y 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 2P7
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1S8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3B8
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 7C7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、JAV 2GB
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2X1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Mines、Quebec、カナダ、G6G 2V4
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
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      • Barranquilla、コロンビア
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      • Bogota、コロンビア
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      • Bogota、コロンビア、38007
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、5600520
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア
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      • Medellín、コロンビア
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  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
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      • Göteborg、スウェーデン、SE-41685
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      • Göteborg、スウェーデン、SE-43180
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      • Hässleholm、スウェーデン、SE-28125
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-11883
        • GSK Investigational Site
      • Västerås、スウェーデン、SE-721 89
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      • Örebro、スウェーデン、SE-70185
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、スウェーデン、SE-831 83
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  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
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      • León、スペイン、24071
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      • Madrid、スペイン、28006
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      • Madrid、スペイン、28046
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      • Malaga、スペイン、29010
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      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • San Juan/Alicante、スペイン、03550
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      • San Sebastián、スペイン、20014
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      • San Sebastián de los Reyes/Madrid、スペイン
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      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
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      • Vigo/Pontevedra、スペイン、36200
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  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 22
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 52
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  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
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  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
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      • Brno、チェコ、656 91
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      • Caslav、チェコ、286 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz、チェコ、767 55
        • GSK Investigational Site
      • Milevsko、チェコ、399 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Bory、チェコ、305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
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      • Slany、チェコ
        • GSK Investigational Site
      • Svitavy、チェコ、568 25
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      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
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      • Zlin、チェコ、762 75
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  • チリ
      • Santiago、チリ、8207257
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      • Santiago、チリ、8900085
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      • Temuco、チリ
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    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、チリ
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    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、チリ、56-41
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、Región Del Biobio、チリ、427 0918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、750 0922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7650018
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8330024
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
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  • デンマーク
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        • GSK Investigational Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • GSK Investigational Site
      • Frederikssund、デンマーク、DK-3600
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
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      • Hellerup、デンマーク、2900
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Holbæk、デンマーク、DK-4300
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn N、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
      • Kolding、デンマーク、DK-6000
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      • København NV、デンマーク、DK-2400
        • GSK Investigational Site
      • København S、デンマーク、DK-2300
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      • Køge、デンマーク、DK-4600
        • GSK Investigational Site
      • Næstved、デンマーク、4700
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  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
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      • Bremen、ドイツ、28277
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      • Halle、ドイツ、06120
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      • Hamburg、ドイツ、20246
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79189
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      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
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      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
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    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81737
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    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
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      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • GSK Investigational Site
      • Limburg、Hessen、ドイツ、65549
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    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde、Niedersachsen、ドイツ、49214
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52249
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
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      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42117
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    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
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      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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      • Tauranga、ニュージーランド
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      • Whangarei、ニュージーランド
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
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      • Budapest、ハンガリー、1032
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      • Budapest、ハンガリー、1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
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      • Gyula、ハンガリー、5700
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      • Miskolc、ハンガリー、3526
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      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
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      • Davao、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • GSK Investigational Site
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Bron、フランス、69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Lagny sur Marne、フランス、77405
        • GSK Investigational Site
      • Le Plessis Robinson、フランス、92350
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil、フランス、93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
      • Quincy sous Sénart、フランス、91480
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31500
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing、フランス、59200
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • GSK Investigational Site
    • Aquitaine
      • Pau、Aquitaine、フランス、64046
        • GSK Investigational Site
    • Champagne-Ardenne
      • Langres、Champagne-Ardenne、フランス、52206
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Dunkerque、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59240
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Bahia、ブラジル、40050-410
        • GSK Investigational Site
      • Brasília、ブラジル、70658-700
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、ブラジル、13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande、ブラジル、79080-090
        • GSK Investigational Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、RJ 22240-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21041-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04012-180
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05508-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo - SP、ブラジル、01323-900
        • GSK Investigational Site
      • Uberlandia、ブラジル、38400-902
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41810010
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60864-190
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia - GO、Goiás、ブラジル、74605-020
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-110
        • GSK Investigational Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221.
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80730-150
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015-290
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90880-480
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Du Norte
      • Natal、Rio Grande Du Norte、ブラジル、59020-100
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17515-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04024-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015210
        • GSK Investigational Site
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15500-003
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • GSK Investigational Site
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 02
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado、ペルー、LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima、Lima、ペルー、Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
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        • GSK Investigational Site
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      • Bytom、ポーランド、41-902
        • GSK Investigational Site
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
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      • Gdansk、ポーランド、80-952
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      • Gdynia、ポーランド、81-423
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-472
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • GSK Investigational Site
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      • Krakow、ポーランド、31-121
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • GSK Investigational Site
      • Mielec、ポーランド、39-300
        • GSK Investigational Site
      • Olawa、ポーランド、55-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole、ポーランド、45-418
        • GSK Investigational Site
      • Radom、ポーランド、26-617
        • GSK Investigational Site
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      • Tarnow、ポーランド、33-100
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        • GSK Investigational Site
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      • Warszawa、ポーランド、00-685
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      • Dae-Gu、大韓民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301721
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-0051
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita、日本、870-0263
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、574-0074
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、101-8643
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上（台湾の場合は20歳以上）の男性または女性。 女性は閉経後であるか、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用している必要があります。
  • -研究参加前30日以内に急性冠症候群（ACS）のため入院した。
  • 研究開始前の24時間は臨床的に安定している。
  • 可能な限り、計画された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を研究参加前に実行する必要があります。
  • 次の少なくとも 1 つ:
  • 少なくとも60歳以上。
  • ACS 予選イベントの前に心筋梗塞。
  • 薬物による治療が必要な糖尿病。
  • 軽度または中等度の腎機能低下と診断されている。
  • 脳血管疾患（研究登録の3か月以上前の頸動脈疾患または虚血性脳卒中）または末梢動脈疾患。

除外基準:

  • ACS の症状または検査結果は、冠状動脈の狭窄または閉塞によって引き起こされるとは考えられていません。
  • 50%を超える閉塞を有する主要な冠動脈はない(すべての狭窄がPCIによって首尾よく治療されない限り)。
  • -計画された冠状動脈バイパス移植（CABG）手術、または適格なACSイベント後かつ研究参加前に実施されたCABG手術。
  • 特定の種類の肝疾患。
  • 腎機能の重度の低下、または腎臓の摘出、または腎臓移植。
  • 重度の心不全。
  • ライフスタイルの変更や薬による治療にもかかわらず、血圧が正常より高い。
  • 被験者の研究完了を妨げる可能性がある余命2年未満の生命を脅かす疾患（心臓病を除く）。
  • 薬によるコントロールが不十分な重度の喘息。
  • 妊娠（注：研究に参加する前に、すべての非不妊女性に対して妊娠検査が実施されます）。
  • 食物、薬、飲み物、虫刺されなどに対する重度のアレルギー反応の既往歴。
  • 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用。 被験者が研究手順に従うこと、または研究に参加する目的と潜在的なリスクを理解することを妨げる可能性のある精神的/心理的障害。
  • 研究投薬を妨げる可能性のある特定の薬剤（これらは研究医師によって特定されます）。
  • 両方の実親の少なくとも 50% が日本、中国、または韓国人の祖先である場合、Lp-PLA2 活性を調べるために血液サンプルを採取する必要があります。 Lp-PLA2 活性が 20.0 nmol/min/mL 以下のものは除外されます。
  • 以前はdarapladib (SB-480848) を服用していました。
  • 過去 30 日以内の治験薬の研究への参加。
  • 現在、治験機器の研究に参加しています。
  • 研究者が被験者を研究に参加すべきではないと判断したその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラプラディブ160mg
1日1回の経口錠剤
薬：ダラプラディブ160mg
Lp-PLA2阻害剤
他の名前：
  • SB-480848
他の：標準治療
個人の状態に応じてガイドラインで義務付けられた治療法
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回の経口錠剤
他の：標準治療
個人の状態に応じてガイドラインで義務付けられた治療法
薬：プラセボ
プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管（CV）イベントのフォローアップ（FU）期間中に、主要な冠状動脈イベントの複合におけるイベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
冠状動脈性心疾患（CHD）による死亡＝致死性心筋梗塞（MI）の発生、記録された心停止による死亡、既知のCHD患者の心不全による死亡、他の形態の急性/慢性CHDによる死亡、目撃されていない死亡出自不明、あるいは突然死。 急性MI = 心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠。 ランダム化後に診断された以前のMI（例、サイレントMI）=症状の有無にかかわらず、新たな病理学的Q波の発生、または非虚血性の原因がない場合に、薄くなって収縮しない生存可能な心筋の喪失領域の画像上の証拠（新たな異常の検証にはイベント前の画像データが必要）、または治癒した/治癒中のMIの病理学的所見。 MI に対する緊急冠血行再建術 (CR) = 安静時の虚血性不快感で、同じ入院中に CR を引き起こしたか、CR の目的で転院となった。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV事象の追跡期間中に、主要な心血管系有害事象の複合要素（心血管[CV]死亡、非致死性MIまたは非致死性脳卒中）のいずれかの構成要素が最初に発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
CV死亡 = CV原因による死亡。脳卒中、不整脈、突然死（目撃/非目撃）、MI、心不全、肺塞栓症、末梢動脈疾患、またはCV処置の合併症による死亡が含まれるがこれらに限定されない。 。 CV 以外の原因に明確に起因しない死亡は CV による死亡とみなされます。 急性MI = 心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠。 ランダム化後に診断された以前のMI（例、サイレントMI）=症状の有無にかかわらず、新たな病理学的Q波の発生、または非心筋梗塞が存在しない場合に、薄くなって収縮しない生存可能な心筋の喪失領域の画像証拠虚血性の原因（新たな異常の検証に必要なイベント前の画像データ）、または治癒した/治癒中のMIの病理学的所見。 脳卒中 = 血管起源と考えられる新たな局所的な神経学的欠損の存在。徴候/症状が 24 時間以上持続するか、または死亡 (24 時間未満) を引き起こす。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中に心血管死を起こした参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
CV死亡はCV原因による死亡として定義されており、これには脳卒中、不整脈、突然死（目撃/非目撃）、MI、心不全、肺塞栓症、末梢動脈疾患、または合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。 CVの手順。 CV 以外の原因に明確に起因しない死亡は CV による死亡とみなされます。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中にMI（致死的/非致死的）が初めて発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
急性MIは、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠として定義されます。 ランダム化後に診断された以前のMI（例、サイレントMI）=症状の有無にかかわらず、新たな病理学的Q波の発生、または非心筋梗塞が存在しない場合に、薄くなって収縮しない生存可能な心筋の喪失領域の画像証拠虚血性の原因（新たな異常の検証に必要なイベント前の画像データ）、または治癒した/治癒中のMIの病理学的所見。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中に初めて脳卒中（致死的/非致死的）が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
脳卒中は、血管起源と考えられる新たな局所的な神経障害の存在として定義され、徴候/症状が 24 時間以上持続するか、または死亡 (24 時間未満) をもたらします。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中にCHDで死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
CHDによる死亡は、致命的なMIの発生、記録された心停止による死亡、既知のCHD患者の心不全による死亡、他の形態の急性/慢性CHDによる死亡、原因不明の目撃されていない死亡、または突然死として定義されます。 。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中に心筋虚血に対する緊急冠動脈血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心筋虚血に対する緊急冠血行再建術は、安静時に虚血性不快感を感じ、同じ入院中に冠血行再建術（PCIまたは冠動脈バイパスグラフト[CABG]）を促す、または冠血行再建術を目的とした転院を伴うものと定義されます。 PCI は、成功しなかった場合でも血行再建の試み (血管形成術、アテローム切除術、またはステント留置術など) として定義されます。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
CVイベントのFUの期間中に、合計冠状動脈イベント（CHD死亡、非致死性MI、不安定狭心症による入院、または冠状動脈血行再建術）の合計におけるイベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
CHD死亡、急性心筋梗塞、および無作為化後に診断された以前の心筋梗塞は、主要評価項目（主要な冠状動脈イベント）で定義されます。 不安定狭心症のための入院 = 以下のいずれかであるが、MI の基準を満たしていない: 心電図 (ECG) の変化に伴う安静時の虚血性不快感が入院につながる。心電図の変化に関係なく、安静時に虚血性不快感があり、同じ入院中に入院と血行再建術が行われる。 ECGの変化に伴う病院安静時の虚血性不快感。入院中の安静時に虚血性不快感があり、同じ入院中に血行再建を引き起こす心電図の変化はありません。 注: 侵襲的/非侵襲的検査またはその他の診断検査の後、不快感が心筋虚血によって引き起こされていないことが判明した場合、その事象は不安定狭心症とはみなされません。 冠動脈血行再建術には、無作為化前に計画されたが無作為化後に実施された PCI は含まれません。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中に冠動脈血行再建術を初めて受けた参加者の数（無作為化前に計画され、無作為化後に実施された冠動脈血行再建術を除く）
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
すべての冠動脈血行再建術（無作為化前に計画され、無作為化後に実施された PCI を除く）が含まれます。 例には、冠状動脈バイパス移植、バルーン血管形成術、およびステント留置術が含まれます。 初めて冠動脈血行再建術を受けた参加者の数が報告された。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中に、全死因死亡率、非致死性MI、または非致死性脳卒中を複合した構成要素のいずれかが初めて発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
急性MIは、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠として定義されます。 ランダム化後に診断された以前のMI（例、サイレントMI）=症状の有無にかかわらず、新たな病理学的Q波の発生、または非心筋梗塞が存在しない場合に、薄くなって収縮しない生存可能な心筋の喪失領域の画像証拠虚血性の原因（新たな異常の検証に必要なイベント前の画像データ）、または治癒した/治癒中のMIの病理学的所見。 脳卒中 = 血管起源と考えられる新たな局所的な神経学的欠損の存在。徴候/症状が 24 時間以上持続するか、または死亡 (24 時間未満) を引き起こす。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
心血管イベントの追跡期間中にCHD死亡と非致死的MIを合わせたイベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
急性MIは、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠として定義されます。 ランダム化後に診断された以前のMI（例、サイレントMI）=症状の有無にかかわらず、新たな病理学的Q波の発生、または非心筋梗塞が存在しない場合に、薄くなって収縮しない生存可能な心筋の喪失領域の画像証拠虚血性の原因（新たな異常の検証に必要なイベント前の画像データ）、または治癒した/治癒中のMIの病理学的所見。 CHDによる死亡は、致命的なMIの発生、記録された心停止による死亡、既知のCHD患者の心不全による死亡、他の形態の急性/慢性CHDによる死亡、原因不明の目撃されていない死亡、または突然死として定義されます。 。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
バイタルステータスの期間中に全死因死亡となった参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）
バイタルステータス期間中に死亡した参加者の数が報告されました。 死亡したことがわかっている参加者には死亡日が使用されました。研究を完了した参加者については、研究完了日が使用されました。生命状態が確認され、死亡していないことがわかっている研究から離脱した参加者については、生存が確認されている最後の日付が使用され、生命状態が確認されなかった参加者については、研究中止後の研究中止日が使用されました。
ランダム化から治療終了時の来院まで、またはエンドポイントを評価できた最後の日まで（最長 3.80 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

The TIMI Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月24日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 480848/033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：480848/033
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：480848/033
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：480848/033
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：480848/033
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：480848/033
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：480848/033
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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