Evaluation of Efficacy and Safety of Specific Immunotherapy With Modified Allergen Extracts of House Dust Mites
2015年11月2日 更新者：Roxall Medizin
A Double-blind Placebo-controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Specific Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Perennial Allergic Rhinitis Due to House Dust Mites
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of specific subcutaneous immunotherapy with modified allergen extracts.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Positive history of perennial allergic rhinitis due to house dust mites
- Positive screening skin prick test (wheal diameter > 3 mm)
- Compliance and ability of the patient to complete a Diary Card for self-evaluating of the symptoms and antisymptomatic medication
- Signed and dated patient´s Informed Consent,
Exclusion Criteria:
- Previous immunotherapy with mite extracts within the last 3 years,
- Simultaneous participation in other clinical trials,
- Other reasons contra-indicating an inclusion into the trial according to the investigator´s estimation (e.g. poor compliance),
- Auto-immune disorders,
- Severe chronic inflammatory diseases,
- Malignancy,
- Alcohol abuse,
- Existing or intended pregnancy, lactation and/or lack of adequate contraceptive protection,
- Treatment with beta-blockers (incl. local application) and/or other contra-indicated drugs.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
subcutaneous injections
|
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実験的：modified allergen extract of house dust mites
|
subcutaneous injections
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状と投薬スコア
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の安全性
時間枠：1年
|
1年
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有害事象の文書化
時間枠：1年
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1年
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臨床全体の改善
時間枠：1年
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1年
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生活の質アンケート
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
modified allergen extract of house dust mitesの臨床試験
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