Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Efficacy and Safety of Specific Immunotherapy With Modified Allergen Extracts of House Dust Mites

2 november 2015 bijgewerkt door: Roxall Medizin

A Double-blind Placebo-controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Specific Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Perennial Allergic Rhinitis Due to House Dust Mites

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of specific subcutaneous immunotherapy with modified allergen extracts.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roxall Medizin
  • Telefoonnummer: +49408972520

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Positive history of perennial allergic rhinitis due to house dust mites
  • Positive screening skin prick test (wheal diameter > 3 mm)
  • Compliance and ability of the patient to complete a Diary Card for self-evaluating of the symptoms and antisymptomatic medication
  • Signed and dated patient´s Informed Consent,

Exclusion Criteria:

  • Previous immunotherapy with mite extracts within the last 3 years,
  • Simultaneous participation in other clinical trials,
  • Other reasons contra-indicating an inclusion into the trial according to the investigator´s estimation (e.g. poor compliance),
  • Auto-immune disorders,
  • Severe chronic inflammatory diseases,
  • Malignancy,
  • Alcohol abuse,
  • Existing or intended pregnancy, lactation and/or lack of adequate contraceptive protection,
  • Treatment with beta-blockers (incl. local application) and/or other contra-indicated drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: placebo
subcutaneous injections
Experimenteel: modified allergen extract of house dust mites
Biologisch: modified allergen extract of house dust mites
subcutaneous injections

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinische globale verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxall Medizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBC-2009-002B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren