Evaluation of Efficacy and Safety of Specific Immunotherapy With Modified Allergen Extracts of House Dust Mites
2 de novembro de 2015 atualizado por: Roxall Medizin
A Double-blind Placebo-controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Specific Subcutaneous Immunotherapy in Patients With Perennial Allergic Rhinitis Due to House Dust Mites
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of specific subcutaneous immunotherapy with modified allergen extracts.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Positive history of perennial allergic rhinitis due to house dust mites
- Positive screening skin prick test (wheal diameter > 3 mm)
- Compliance and ability of the patient to complete a Diary Card for self-evaluating of the symptoms and antisymptomatic medication
- Signed and dated patient´s Informed Consent,
Exclusion Criteria:
- Previous immunotherapy with mite extracts within the last 3 years,
- Simultaneous participation in other clinical trials,
- Other reasons contra-indicating an inclusion into the trial according to the investigator´s estimation (e.g. poor compliance),
- Auto-immune disorders,
- Severe chronic inflammatory diseases,
- Malignancy,
- Alcohol abuse,
- Existing or intended pregnancy, lactation and/or lack of adequate contraceptive protection,
- Treatment with beta-blockers (incl. local application) and/or other contra-indicated drugs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
subcutaneous injections
|
|
Experimental: modified allergen extract of house dust mites
|
subcutaneous injections
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sintomas e medicação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do tratamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Documentação de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhora clínica global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBC-2009-002B
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