Study Comparing Discontinuation Symptoms Of DVS SR In Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
2012年2月25日 更新者：Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study To Compare Discontinuation Symptoms In Abrupt Discontinuation Versus A 1-Week Tapering Regimen In Subjects With MDD Treated For 24 Weeks With Open-Label 50 mg DVS SR Formulation
Study Comparing Discontinuation Symptoms in subjects with Major Depressive Disorder treated for 24 Weeks with Open-label 50 mg Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation (DVS SR)
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Primary Diagnosis of Major Depressive Disorder
- Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression-17-Item score of greater than or equal to 14 at baseline
Exclusion Criteria:
- Current psychoactive substance abuse or dependence, manic episode, or a lifetime diagnosis of bipolar or psychotic disorder
- Potentially violent to others or is at significant risk for suicide
- History or current evidence of gastrointestinal disease or history of surgery known to interfere with absorption or excretion
- Known presence of raised intraocular pressure or history of narrow angle glaucoma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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DVS SR Placebo Abrupt Discontinuation Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
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アクティブコンパレータ：Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 50 mg
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DVS SR 50 mg Reference Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
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アクティブコンパレータ：Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 25 mg
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DVS SR 25 mg Taper Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Discontinuation - Emergent Signs and Symptoms (DESS) Score Over the First 2 Weeks of the Double-blind Phase
時間枠：Double-blind phase: Week 1 (Study Day 175), Week 2 (Study Day 182)
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Clinician-administered 43-item assessment to evaluate discontinuation-emergent symptoms resulting from withdrawal from study treatment.
Total score=sum of number of new symptoms and old (but worse) symptoms (score=1) and old and unchanged symptom, absent, or old symptom but improved (score=0); total possible range 0 to 43.
Higher score=more symptoms.
New symptom=any symptom that appeared within 7 days before DESS administration; old symptom=any symptom that appeared 7 days before DESS administration and continued into 7-day period.
DESS calculated as 2*mean(of DESSDB Week 1, DESSDB Week 2).
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Double-blind phase: Week 1 (Study Day 175), Week 2 (Study Day 182)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Taper Adverse Events (AEs) in the Double-blind Phase
時間枠：Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
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Any untoward medical occurrence in a patient who received study drug was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
Taper-emergent AEs (TPAEs) are those events which occurred during the double-blind period but did not occur during the last 7 days of the on-therapy period or existed during the last 7 days and worsened in the double-blind period.
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Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
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Percentage of Participants Who Were Unable to Successfully Complete Tapering of the Study Drug Because of the Number and/or Severity of Their Discontinuation Symptoms
時間枠：Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
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Discontinuation symptoms may occur following abrupt cessation of serotonergic antidepressants in a minority of participants following short-term treatment of an episode of Major Depressive Disorder (MDD).
The symptoms include emotional and somatic symptoms such as dizziness, nausea, and paresthesia and typically appear within 2 to 3 days of reducing the dose or stopping the antidepressant medication.
Discontinuation symptoms are usually mild and resolve spontaneously within a week in the majority of patients, though a minority can have intense and prolonged symptoms.
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Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月25日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A1-4437
- B2061010
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