- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056289
Study Comparing Discontinuation Symptoms Of DVS SR In Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
25. februar 2012 oppdatert av: Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study To Compare Discontinuation Symptoms In Abrupt Discontinuation Versus A 1-Week Tapering Regimen In Subjects With MDD Treated For 24 Weeks With Open-Label 50 mg DVS SR Formulation
Study Comparing Discontinuation Symptoms in subjects with Major Depressive Disorder treated for 24 Weeks with Open-label 50 mg Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation (DVS SR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary Diagnosis of Major Depressive Disorder
- Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression-17-Item score of greater than or equal to 14 at baseline
Exclusion Criteria:
- Current psychoactive substance abuse or dependence, manic episode, or a lifetime diagnosis of bipolar or psychotic disorder
- Potentially violent to others or is at significant risk for suicide
- History or current evidence of gastrointestinal disease or history of surgery known to interfere with absorption or excretion
- Known presence of raised intraocular pressure or history of narrow angle glaucoma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
DVS SR Placebo Abrupt Discontinuation Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
|
Aktiv komparator: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 50 mg
|
DVS SR 50 mg Reference Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
|
Aktiv komparator: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 25 mg
|
DVS SR 25 mg Taper Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total Discontinuation - Emergent Signs and Symptoms (DESS) Score Over the First 2 Weeks of the Double-blind Phase
Tidsramme: Double-blind phase: Week 1 (Study Day 175), Week 2 (Study Day 182)
|
Clinician-administered 43-item assessment to evaluate discontinuation-emergent symptoms resulting from withdrawal from study treatment.
Total score=sum of number of new symptoms and old (but worse) symptoms (score=1) and old and unchanged symptom, absent, or old symptom but improved (score=0); total possible range 0 to 43.
Higher score=more symptoms.
New symptom=any symptom that appeared within 7 days before DESS administration; old symptom=any symptom that appeared 7 days before DESS administration and continued into 7-day period.
DESS calculated as 2*mean(of DESSDB Week 1, DESSDB Week 2).
|
Double-blind phase: Week 1 (Study Day 175), Week 2 (Study Day 182)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Taper Adverse Events (AEs) in the Double-blind Phase
Tidsramme: Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Any untoward medical occurrence in a patient who received study drug was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
Taper-emergent AEs (TPAEs) are those events which occurred during the double-blind period but did not occur during the last 7 days of the on-therapy period or existed during the last 7 days and worsened in the double-blind period.
|
Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Percentage of Participants Who Were Unable to Successfully Complete Tapering of the Study Drug Because of the Number and/or Severity of Their Discontinuation Symptoms
Tidsramme: Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Discontinuation symptoms may occur following abrupt cessation of serotonergic antidepressants in a minority of participants following short-term treatment of an episode of Major Depressive Disorder (MDD).
The symptoms include emotional and somatic symptoms such as dizziness, nausea, and paresthesia and typically appear within 2 to 3 days of reducing the dose or stopping the antidepressant medication.
Discontinuation symptoms are usually mild and resolve spontaneously within a week in the majority of patients, though a minority can have intense and prolonged symptoms.
|
Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- 3151A1-4437
- B2061010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 50 mg
-
LG ChemUkjent
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaFullført
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtUrologiske sykdommer | Urinblæresykdommer | Overaktiv urinblærenForente stater, Armenia, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Libanon, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen og mer
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentOveraktiv blæresyndrom | Detrusor-overaktivitet
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkjentOveraktiv blæresyndromTaiwan
-
Mansoura UniversityRekrutteringUreteral stent | Stentrelaterte symptomerEgypt