- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056289
Study Comparing Discontinuation Symptoms Of DVS SR In Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
25. února 2012 aktualizováno: Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study To Compare Discontinuation Symptoms In Abrupt Discontinuation Versus A 1-Week Tapering Regimen In Subjects With MDD Treated For 24 Weeks With Open-Label 50 mg DVS SR Formulation
Study Comparing Discontinuation Symptoms in subjects with Major Depressive Disorder treated for 24 Weeks with Open-label 50 mg Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation (DVS SR)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary Diagnosis of Major Depressive Disorder
- Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression-17-Item score of greater than or equal to 14 at baseline
Exclusion Criteria:
- Current psychoactive substance abuse or dependence, manic episode, or a lifetime diagnosis of bipolar or psychotic disorder
- Potentially violent to others or is at significant risk for suicide
- History or current evidence of gastrointestinal disease or history of surgery known to interfere with absorption or excretion
- Known presence of raised intraocular pressure or history of narrow angle glaucoma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
DVS SR Placebo Abrupt Discontinuation Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
|
Aktivní komparátor: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 50 mg
|
DVS SR 50 mg Reference Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
|
Aktivní komparátor: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Formulation 25 mg
|
DVS SR 25 mg Taper Group/Arm, oral tablet, 2 tablets/day during the first week and 1 tablet/day during weeks 2 through 4 of the double-blind treatment phase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total Discontinuation - Emergent Signs and Symptoms (DESS) Score Over the First 2 Weeks of the Double-blind Phase
Časové okno: Double-blind phase: Week 1 (Study Day 175), Week 2 (Study Day 182)
|
Clinician-administered 43-item assessment to evaluate discontinuation-emergent symptoms resulting from withdrawal from study treatment.
Total score=sum of number of new symptoms and old (but worse) symptoms (score=1) and old and unchanged symptom, absent, or old symptom but improved (score=0); total possible range 0 to 43.
Higher score=more symptoms.
New symptom=any symptom that appeared within 7 days before DESS administration; old symptom=any symptom that appeared 7 days before DESS administration and continued into 7-day period.
DESS calculated as 2*mean(of DESSDB Week 1, DESSDB Week 2).
|
Double-blind phase: Week 1 (Study Day 175), Week 2 (Study Day 182)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Taper Adverse Events (AEs) in the Double-blind Phase
Časové okno: Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Any untoward medical occurrence in a patient who received study drug was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
Taper-emergent AEs (TPAEs) are those events which occurred during the double-blind period but did not occur during the last 7 days of the on-therapy period or existed during the last 7 days and worsened in the double-blind period.
|
Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Percentage of Participants Who Were Unable to Successfully Complete Tapering of the Study Drug Because of the Number and/or Severity of Their Discontinuation Symptoms
Časové okno: Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Discontinuation symptoms may occur following abrupt cessation of serotonergic antidepressants in a minority of participants following short-term treatment of an episode of Major Depressive Disorder (MDD).
The symptoms include emotional and somatic symptoms such as dizziness, nausea, and paresthesia and typically appear within 2 to 3 days of reducing the dose or stopping the antidepressant medication.
Discontinuation symptoms are usually mild and resolve spontaneously within a week in the majority of patients, though a minority can have intense and prolonged symptoms.
|
Double-blind phase: Baseline (Study Day 168) up to Week 4 (Study Day 196)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 3151A1-4437
- B2061010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko