A Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib
2017年3月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase I Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced/Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer
This is a phase I study to determine the safety, tolerability and recommended phase II dose of ARQ 197 given in combination with erlotinib as primary endpoints in patients with advanced/recurrent non-small-cell lung cancer.
The pharmacokinetic profile and antitumor activity of ARQ 197 administered alone or in combination with erlotinib will also be determined as secondary endpoints.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent for study participation must be obtained
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent non-small-cell lung cancer
- History of ≥1 prior chemotherapy regimen (treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors will be counted as one regimen)
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy of ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Anti-cancer chemotherapy, anti-cancer therapy with EGFR-TKI, hormone therapy, radiotherapy, immunotherapy, other investigational agents or anti-cancer antibody therapy within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Surgery for cancer within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Active double cancer
- Known symptomatic brain metastases
- An intercurrent illness that is uncontrolled (e.g., infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic arrhythmia, interstitial pneumonia)
- Pregnant or lactating
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARQ 197 and Erlotinib
ARQ 197 and erlotinib hydrochloride
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Orally twice daily administration of ARQ 197 and orally once daily administration of erlotinib hydrochloride
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose-Limiting Toxicity in the combination of tivantinib and erlotinib
時間枠：DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
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Tivantinib was treated once as a single agent on Day 1.
After 2 days of interruption, dayly treatments of the combination started.
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DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma concentration and pharmacokinetic parameters of ARQ 197 and Erlotinib
時間枠：Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1; at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Plasma concentration of tivantinib was measured on both Day 1 and the first day of the combination.
Plasma concentration of erlotinib was also measured on the first day of the combination.
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Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1; at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Antitumor activity
時間枠：Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
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Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。