- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01069757
A Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib
14. marts 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase I Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced/Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer
This is a phase I study to determine the safety, tolerability and recommended phase II dose of ARQ 197 given in combination with erlotinib as primary endpoints in patients with advanced/recurrent non-small-cell lung cancer.
The pharmacokinetic profile and antitumor activity of ARQ 197 administered alone or in combination with erlotinib will also be determined as secondary endpoints.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent for study participation must be obtained
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent non-small-cell lung cancer
- History of ≥1 prior chemotherapy regimen (treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors will be counted as one regimen)
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy of ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Anti-cancer chemotherapy, anti-cancer therapy with EGFR-TKI, hormone therapy, radiotherapy, immunotherapy, other investigational agents or anti-cancer antibody therapy within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Surgery for cancer within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Active double cancer
- Known symptomatic brain metastases
- An intercurrent illness that is uncontrolled (e.g., infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic arrhythmia, interstitial pneumonia)
- Pregnant or lactating
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ARQ 197 and Erlotinib
ARQ 197 and erlotinib hydrochloride
|
Orally twice daily administration of ARQ 197 and orally once daily administration of erlotinib hydrochloride
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose-Limiting Toxicity in the combination of tivantinib and erlotinib
Tidsramme: DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
|
Tivantinib was treated once as a single agent on Day 1.
After 2 days of interruption, dayly treatments of the combination started.
|
DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters of ARQ 197 and Erlotinib
Tidsramme: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1; at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
|
Plasma concentration of tivantinib was measured on both Day 1 and the first day of the combination.
Plasma concentration of erlotinib was also measured on the first day of the combination.
|
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1; at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
|
Antitumor activity
Tidsramme: Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
|
Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (Skøn)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- ARQ 197-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med ARQ 197 and Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEpithelioid mesotheliom | Sarcomatoid mesotheliom | Stadie IV Pleural Mesotheliom | Tilbagevendende malignt mesotheliom | Stadie II Pleural Mesotheliom | Stadie III Pleural MesotheliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolid neoplasma i barndommenForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræft | Hormon-resistent prostatakræftForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Afsluttet
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetKræft, avancerede solide tumorerDet Forenede Kongerige
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet