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A Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib

14 marzo 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase I Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced/Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer

This is a phase I study to determine the safety, tolerability and recommended phase II dose of ARQ 197 given in combination with erlotinib as primary endpoints in patients with advanced/recurrent non-small-cell lung cancer. The pharmacokinetic profile and antitumor activity of ARQ 197 administered alone or in combination with erlotinib will also be determined as secondary endpoints.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shizuoka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent for study participation must be obtained
  • A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent non-small-cell lung cancer
  • History of ≥1 prior chemotherapy regimen (treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors will be counted as one regimen)
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Life expectancy of ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Anti-cancer chemotherapy, anti-cancer therapy with EGFR-TKI, hormone therapy, radiotherapy, immunotherapy, other investigational agents or anti-cancer antibody therapy within 28 days prior to ARQ 197 dose
  • Surgery for cancer within 28 days prior to ARQ 197 dose
  • Active double cancer
  • Known symptomatic brain metastases
  • An intercurrent illness that is uncontrolled (e.g., infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic arrhythmia, interstitial pneumonia)
  • Pregnant or lactating
  • Subjects who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ 197 and Erlotinib
ARQ 197 and erlotinib hydrochloride
Droga: ARQ 197 and Erlotinib
Orally twice daily administration of ARQ 197 and orally once daily administration of erlotinib hydrochloride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-Limiting Toxicity in the combination of tivantinib and erlotinib
Lasso di tempo: DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
Tivantinib was treated once as a single agent on Day 1. After 2 days of interruption, dayly treatments of the combination started.
DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters of ARQ 197 and Erlotinib
Lasso di tempo: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1; at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
Plasma concentration of tivantinib was measured on both Day 1 and the first day of the combination. Plasma concentration of erlotinib was also measured on the first day of the combination.
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1; at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
Antitumor activity
Lasso di tempo: Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 197-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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