健康なボランティアの皮膚に塗布して光にさらした場合に、タザロテンフォームがアレルギー反応を引き起こす可能性を評価する研究。

包含基準:

• 治験実施計画書固有の手順を実行する前に、署名と日付を記入した書面による自主的なインフォームド・コンセントおよび医療情報の携行性と説明責任法 (HIPAA) の承認を理解し、提供する意欲があること。
• 同意時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性。
• 研究を完了し、すべての研究指示に従う能力と意欲がある。
• 皮膚反応の評価を妨げないフィッツパトリックの肌タイプ I (常に簡単に焼ける; 日焼けしない)、II (常に簡単に焼ける; 最小限に日焼けする)、または III (適度に焼ける; 徐々に日焼けする) を所有している (Fitzpatrick 1988)。 肌タイプの決定は、日焼けと日焼けの履歴、および最初の 30 ～ 45 分間の日光曝露に対する被験者の反応に関する意見に基づいて行われます。
• 男性被験者とそのパートナーは、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

妊娠の可能性のある女性の追加基準は、生物学的に妊娠する能力がある女性として定義され、最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。

• 研究参加前の規則的な月経周期（被験者による報告）。
• 研究製品の最初の適用から2週間以内の尿妊娠検査が陰性。

• 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

  • 経口、注射、または埋め込み型の方法を含むホルモン避妊は、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に開始されました。 スクリーニング前 2 か月以内にホルモン避妊を開始した場合は、連続 3 か月のホルモン避妊が完了するまで非ホルモン避妊を追加する必要があります。
  • 信頼できる非ホルモン避妊の 2 つの形式。子宮内避妊具と信頼できるバリア方法、または 2 つの信頼できるバリア方法のいずれかの使用が含まれます。 信頼性の高いバリア方法には、コンドームやペッサリーなどがあります。 女性被験者が経膣分娩をしたことがない場合、子宮頸管キャップも信頼できるバリア方法です。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方が適切に使用される限り、許容される非ホルモン避妊法の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用やコンドームの不適切な使用は、避妊方法としては劣悪です。 卵管不妊手術またはパートナーの精管切除術を含む外科的不妊手術を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 バリア法または滅菌と殺精子剤を併用することは許容されます。

現在性的に活動的ではない女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
• 必要な訪問に参加できない、または出席する可能性が低いとみなされる。
• -タザロテン、研究製品の成分のいずれか、低アレルギー性テープ、または綿パッチに対する既知または不耐症の疑いの病歴。
• スクリーニング来院から4週間以内のパッチテスト研究への参加 1.
• 日焼け、肌の色むら、タトゥー、傷跡、過剰な体毛、そばかす、あざ、ほくろ、その他の皮膚の損傷や異常により、背中のパッチテスト対象部位およびその周囲の皮膚を評価できない。
• 参加を禁忌したり、パッチテスト部位の評価を妨げたりする可能性のある臨床的に重大な皮膚疾患（乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、座瘡、異形成母斑、その他の皮膚病変、または皮膚がんの病歴など）。
• 光アレルギー、日光蕁麻疹、多形性光疹、またはその他の光により悪化する全身疾患の過去の経験を含む、太陽光への曝露による重篤な反応の病歴。
• スクリーニング来院から 4 週間以内の重篤な疾患 1.
• 免疫力が低下していると考えられます。
• アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠。
• -臨床的に関連する病歴、または研究者の意見において、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性がある疾患または状態に現在罹患している。 これには、呼吸器疾患（反復的な薬物介入を必要とする慢性喘息を含む）、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、リンパ疾患、神経疾患、心血管疾患、精神疾患、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または結合組織疾患または障害が含まれる場合があります。
• -スクリーニング訪問1から2週間以内に光感作薬（処方箋、非処方薬、またはハーブ）または既知の光感作物質を使用した。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内に治験薬または治験処置を受けた、または治験中に治験薬（治験薬以外）または治験処置を受ける予定がある。
• -スクリーニング訪問1から1週間以内にアレルギー注射を受けた、または研究参加中にアレルギー注射を受ける予定。
• スクリーニング訪問1から4週間以内に予防接種を受けた。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内に全身または局所コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を使用した。
• スクリーニング訪問1から2週間以内に、パッチテストの領域で局所薬またはその他の製品（例、セルフタンニング製品、ワックス製品、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、または硫黄）を使用した。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内に抗ヒスタミン薬、選択的ロイコトリエン受容体拮抗薬（例、モンテルカストナトリウム、ザフィルルカスト）、またはマスト細胞安定剤（例、クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウム）を使用した。
• -スクリーニング来院1から2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬を使用した。
• 研究者の意見において、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性がある薬剤を現在使用している。
• 同じ研究成果に関する以前の研究に参加した。
• 研究に関与する研究センター、受託研究組織、またはシュティーフェルの従業員、または研究に関与する従業員の近親者（パートナー、子孫、両親、兄弟姉妹または兄弟の子孫など）。