Tutkimus, jossa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla tazaroteenivaahdon potentiaalia aiheuttaa allergisen reaktion iholle levitettynä ja valolle altistettuna.
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Vaihe 1, arvioijan sokkottu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tutkimus paikallisesti levitettävän tazaroteenivaahdon valoallergisen potentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tazarotene Foamin kykyä aiheuttaa valoallergisen reaktion, kun se altistetaan UV- ja VIS-valolle terveiden vapaaehtoisten iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen, yhden keskuksen, arvioijan sokkottu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 0,1 %:n tazaroteenivaahdon potentiaalia aiheuttaa valoallergisen reaktion terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Mukaan otetaan noin 62 tervettä 18–65-vuotiasta vapaaehtoista miestä ja naista.
Kaikki koehenkilöt altistetaan laastareille, jotka sisältävät tazaroteenivaahtoa, vehikkelivaahtoa ja ei vaahtoa (tyhjä; negatiivinen kontrolli). Tulehdukselliset ihovasteet (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) tai pinnalliset vaikutukset laastareissa arvioidaan visuaalisesti vastaavilla asteikoilla. Tutkimuksen kesto on 6 viikkoa tai 9 viikkoa ja se koostuu seuraavista vaiheista: seulonta, 3 viikon induktio, 2 viikon lepo ja 1 viikon haaste, ja tarvittaessa toinen 2 viikon lepo ja 1 viikko uusintahaaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- HillTop Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukaisen valtuutuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tutkimuksen loppuun ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita.
- Fitzpatrick-ihotyypit I (palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu), II (palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti) tai III (palaa kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen), jotka eivät häiritse ihoreaktioiden arviointia (Fitzpatrick 1988). Ihotyyppien määrittäminen perustuu auringonpolttamiseen ja rusketushistoriaan sekä koehenkilöiden mielipiteisiin heidän reaktioistaan ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumisen yhteydessä.
- Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Lisäkriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta:
- Säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (kohteen ilmoittamana).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä.
Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
- Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt emättimen kautta. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimen sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estomenetelmä tai sterilointi sekä siittiöiden torjunta-aine ovat hyväksyttäviä.
Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Heidän katsotaan olevan mahdotonta tai todennäköisesti osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
- Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tazaroteenille, jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
- Osallistuminen mihin tahansa patch-testitutkimukseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Kyvyttömyys arvioida ihoa selän mahdollisissa laastarin testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamien, ihon sävyjen epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
- Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia osallistumiselle tai häiritä laastarin testauspaikan arviointeja, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet tai ihosyöpä historiassa.
- Aiempi kokemus auringonvalolle altistumisesta, mukaan lukien aiempi kokemus valoallergiasta, auringon nokkosihottumasta, polymorfisista valonpurkauksista tai muista valon pahentamista systeemisistä sairauksista.
- Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Pidetään immuunipuutteisena.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä.
- Kliinisesti merkityksellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin. Näitä voivat olla hengityselinten (mukaan lukien krooninen astma, joka vaatii toistuvia lääkehoitoja), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, lymfaattiset, neurologiset, kardiovaskulaariset, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologiset, dermatologiset tai sidekudossairaudet tai -häiriöt.
- Käytetty valolle herkistäviä lääkkeitä (reseptiä, reseptivapaa tai yrtti) tai tunnettua valolle herkistävää materiaalia 2 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen tai -toimenpiteen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1 tai hänen on määrä saada tutkimustuote (muut kuin tutkimustuote) tai -menettely tutkimuksen aikana.
- Sai allergiaruiskeet viikon sisällä seulontakäynnistä 1 tai odottaa saavansa allergiaruiskeita tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sai rokotukset 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetty systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetyt paikallisesti käytettävät lääkkeet tai muut tuotteet (esim. itseruskettavat tuotteet, vahaustuotteet, bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo tai rikki) laastareiden testausalueilla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetyt antihistamiinit, selektiiviset leukotrieenireseptorin antagonistit (esim. montelukastinatrium, zafirlukasti) tai syöttösolujen stabilointiaineet (esim. kromolyninatrium tai nedokromilinatrium) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Tällä hetkellä käytössä on mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
- Tutkimuskeskuksen, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefelin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tazarotene Foam ilman säteilytystä
Koehenkilöt altistetaan Tazarotene Foam Patchille ilman säteilytystä
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
KOKEELLISTA: Tazarotene Foam UVA- ja UVB-säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan tazarotene Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
KOKEELLISTA: Tazarotene Foam & UVA/UVB/näkyvä valo
Koehenkilöt altistetaan Tazarotene Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Foam ilman säteilytystä,
Koehenkilöt altistetaan Vehicle Foam Patchille ilman säteilytystä
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Foam UVA- ja UVB-säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan Vehicle Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovaahto UVA- ja UVB-näkyvän valon säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan Vehicle Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tyhjä laastari ilman säteilytystä
Koehenkilöt altistetaan tyhjälle laastarille ilman säteilytystä,
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tyhjä laastari UVA- ja UVB-säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan tyhjälle laastarille UVA- ja UVB-säteilyllä
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tyhjä laastari näkyvällä UVA- ja UVB-valosäteilyllä
Koehenkilöt altistetaan Blank Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
|
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Induktiovaihe sisältää 6 päivää laastarin kiinnityksen potilaan selkään.
Laastarit poistetaan päivittäin ja säteilytetään.
Patch-sovellukset asetetaan samoihin paikkoihin, ellei voimakasta reaktiota havaita.
Induktiovaihetta seuraa lepojakso, jota seuraa haastevaihe, joka koostuu 3 laastarin (sarja C, sarja D ja E) 24 tunnin kiinnittämisestä naiiveihin kohtiin potilaan selässä.
Jokainen laastarisarja koostuu tazaroteenivaahtomaasta, ajoneuvovaahtomaasta ja tyhjästä laastarista.
24 tunnin kuluttua D-sarjan patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA/UVB-valolla.
Sarjan C patch-kohdat arvioidaan ja säteilytetään UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla.
Sarjan E korjauskohdat arvioidaan ja ne toimivat säteilyttämättöminä kontrolleina.
Laastarin kohdat arvioidaan 1 tunti laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen sarjassa E.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset ihovasteet
Aikaikkuna: 54 päivää
|
Laastarin sijainnin arvioinnit tulehduksellisten ihoreaktioiden ja pinnallisten vaikutusten varalta
|
54 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .