Eine Studie zur Bewertung des Potenzials von Tazaroten-Schaum, eine allergische Reaktion hervorzurufen, wenn er bei gesunden Freiwilligen auf die Haut aufgetragen und Licht ausgesetzt wird.

Einschlusskriterien:

• Kann verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung sowie eine Genehmigung nach dem Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Fähig und willens, das Studium abzuschließen und alle Studienanweisungen zu befolgen.
• Besitzen Sie die Fitzpatrick-Hauttypen I (verbrennt immer leicht; bräunt nie), II (verbrennt immer leicht; bräunt minimal) oder III (verbrennt mäßig; bräunt allmählich), die die Beurteilung von Hautreaktionen nicht beeinträchtigen (Fitzpatrick 1988). Die Bestimmung des Hauttyps basiert auf der Vorgeschichte von Sonnenbrand und Bräunung sowie auf der Meinung der Probanden zu ihren Reaktionen auf die ersten 30 bis 45 Minuten der Sonnenexposition.
• Männliche Probanden und ihre Partner müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

Zusätzliche Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt:

• Ein regelmäßiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn (wie von der Testperson angegeben).
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Anwendung des Studienprodukts.

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die folgenden:

  • Mit der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening begonnen. Wenn mit der hormonellen Empfängnisverhütung weniger als 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, sollte eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt werden, bis der dritte aufeinanderfolgende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen ist.
  • Zwei Formen der zuverlässigen nichthormonellen Empfängnisverhütung, die entweder die Verwendung eines Intrauterinpessars plus einer zuverlässigen Barrieremethode oder zwei zuverlässige Barrieremethoden umfassen. Zuverlässige Barrieremethoden umfassen Kondome oder Diaphragmen. Eine Gebärmutterhalskappe ist ebenfalls eine zuverlässige Barrieremethode, sofern die Frau noch nie vaginal entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen akzeptabler nichthormoneller Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, dass beide ordnungsgemäß angewendet werden. Der alleinige Einsatz von Spermiziden und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Personen mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubensterilisation oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermizid sind akzeptabel.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden

Ausschlusskriterien:

• Frau, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt.
• Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme an den erforderlichen Besuchen nicht möglich oder unwahrscheinlich ist.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Tazaroten, einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, dem hypoallergenen Klebeband oder den Baumwollpflastern in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer Patch-Test-Studie innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Unfähigkeit, die Haut in und um die potenziellen Patch-Teststellen auf dem Rücken zu beurteilen, aufgrund von Sonnenbränden, ungleichmäßigen Hauttönen, Tätowierungen, Narben, übermäßiger Behaarung, Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder anderen Hautschäden oder -anomalien.
• Klinisch bedeutsame Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Beurteilung der Patch-Teststelle beeinträchtigen können, einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, Akne, dysplastischer Nävi oder anderer Hauterkrankungen oder Hautkrebs in der Vorgeschichte.
• Eine Vorgeschichte schwerer Reaktionen durch Sonneneinstrahlung, einschließlich früherer Erfahrungen mit Photoallergie, Sonnenurtikaria, polymorphen Lichtausbrüchen oder anderen photoverschlimmerten systemischen Erkrankungen.
• Jede schwere Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Gilt als immungeschwächt.
• Eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
• Klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelles Leiden an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte. Dazu können Atemwegserkrankungen (einschließlich chronisches Asthma, das wiederholte medikamentöse Eingriffe erfordert), gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen gehören.
• Innerhalb von 2 Wochen nach Screening-Besuch 1 wurden photosensibilisierende Medikamente (verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig oder pflanzlich) oder ein bekanntes photosensibilisierendes Material verwendet.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1 ein Prüfprodukt oder ein Prüfverfahren erhalten oder sollen während der Studie ein Prüfprodukt (außer dem Studienprodukt) oder ein Prüfverfahren erhalten.
• Sie haben innerhalb einer Woche nach Screening-Besuch 1 Allergieinjektionen erhalten oder erwarten, während der Studienteilnahme Allergieinjektionen zu erhalten.
• Erhaltene Impfungen innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Verwendete systemische oder topische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Verwendete topische Medikamente oder andere Produkte (z. B. Selbstbräunungsprodukte, Wachsprodukte, Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Schwefel) in den Bereichen des Patch-Tests innerhalb von 2 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Verwendete Antihistaminika, selektive Leukotrienrezeptorantagonisten (z. B. Montelukast-Natrium, Zafirlukast) oder Mastzellstabilisatoren (z. B. Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium) innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Verwendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Screening-Besuch 1.
• Derzeit alle Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
• Hat an einer früheren Studie zum gleichen Studienprodukt teilgenommen.
• Mitarbeiter des Studienzentrums, der Auftragsforschungsorganisation oder von Stiefel, der an der Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) eines Mitarbeiters, der an der Studie beteiligt ist.