Evaluation of Panel Reactive Antibody in Children Following Stage I Palliation for Hypoplastic Left Heart Syndrome
2017年8月1日 更新者：University of Pennsylvania
The purpose of this study is to determine whether children and adolescents 8-18 years of age with HLHS and related lesions who have undergone stage I palliation during infancy using an allograft patch demonstrate continued evidence of HLA antibody formation.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study will be of a prospective cross-sectional design, consisting of three groups.
The first two groups (study groups) will consist of (1) subjects with HLHS and other related lesions who have undergone stage I palliation using an allograft patch during infancy and (2) subjects with "single ventricle" lesions who have undergone stage II palliation using allograft without antecedent stage I palliation.
The third group (control group) will consist of subjects who have undergone corrective or palliative surgery for CHD during infancy in which an allograft patch was not used, and in which there have been no further exposures to allograft.
We have chosen to study both (1) subjects who have undergone stage I and II palliation and (2)subjects who have undergone stage II palliation only in an attempt to distinguish between sensitization that may occur from allograft exposure during stage I palliation and that which may occur during stage II palliation.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Children and adolescents between 8 and 18 years of age
説明
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents between 8 and 18 years of age.
- Parents/guardian permission (informed consent)
- Assent of the study subject
- Subjects followed within the CHOP Cardiology Division
- Operative note(s) available for review in medical record
- Have undergone stage I, stage II palliation, or corrective surgery for congenital heart disease during infancy (<1 year of age) not requiring allograft material.
Exclusion Criteria:
- Refusal or withdrawal of informed consent and/or assent.
- unavailability of medical records to confirm operative details.
- Additional surgeries (e.g., other than stage I or II palliation) utilizing allograft
- Exposure to allograft at any point in control group AGE <8 or >18 years
- Presence of genetic syndrome known to affect immunologic function (e.g., DiGeorge syndrome)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Study group I
Study group I will include children who have undergone stage I palliation employing allograft material for left ventricular outflow tract reconstruction at CHOP during infancy (<1 year of age).
Stage I palliation is defined as an operation in which augmentation of the native ascending aorta and aortic arch is performed to bypass atresia or critical obstruction of the left heart structures.
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Study Group II
Study group II who have undergone stage II palliation in which allograft material is used, but have not undergone antecedent stage I palliation.
Stage II palliation is defined as a superior cavopulmonary anastomosis in which the superior vena cava is anastomosed to the ipsilateral pulmonary artery via either the bidirectional Glenn or hemi-Fontan procedures.
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Control Group
The control group who have undergone palliative or corrective surgery for congenital heart disease during infancy (<1 year of age) not requiring allograft material.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary and Secondary Endpoints
時間枠：2 years
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The primary objective is to determine PRA in a cross-sectional analysis of children and adolescents who have undergone stage I palliation for HLHS and related lesions during infancy, and comparing PRA measurements in a similarly aged group of children and adolescents who have undergone congenital heart surgery during infancy without use of allograft.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert E Shaddy, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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