- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135485
Evaluation of Panel Reactive Antibody in Children Following Stage I Palliation for Hypoplastic Left Heart Syndrome
1. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to determine whether children and adolescents 8-18 years of age with HLHS and related lesions who have undergone stage I palliation during infancy using an allograft patch demonstrate continued evidence of HLA antibody formation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This study will be of a prospective cross-sectional design, consisting of three groups.
The first two groups (study groups) will consist of (1) subjects with HLHS and other related lesions who have undergone stage I palliation using an allograft patch during infancy and (2) subjects with "single ventricle" lesions who have undergone stage II palliation using allograft without antecedent stage I palliation.
The third group (control group) will consist of subjects who have undergone corrective or palliative surgery for CHD during infancy in which an allograft patch was not used, and in which there have been no further exposures to allograft.
We have chosen to study both (1) subjects who have undergone stage I and II palliation and (2)subjects who have undergone stage II palliation only in an attempt to distinguish between sensitization that may occur from allograft exposure during stage I palliation and that which may occur during stage II palliation.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children and adolescents between 8 and 18 years of age
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents between 8 and 18 years of age.
- Parents/guardian permission (informed consent)
- Assent of the study subject
- Subjects followed within the CHOP Cardiology Division
- Operative note(s) available for review in medical record
- Have undergone stage I, stage II palliation, or corrective surgery for congenital heart disease during infancy (<1 year of age) not requiring allograft material.
Exclusion Criteria:
- Refusal or withdrawal of informed consent and/or assent.
- unavailability of medical records to confirm operative details.
- Additional surgeries (e.g., other than stage I or II palliation) utilizing allograft
- Exposure to allograft at any point in control group AGE <8 or >18 years
- Presence of genetic syndrome known to affect immunologic function (e.g., DiGeorge syndrome)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Study group I
Study group I will include children who have undergone stage I palliation employing allograft material for left ventricular outflow tract reconstruction at CHOP during infancy (<1 year of age).
Stage I palliation is defined as an operation in which augmentation of the native ascending aorta and aortic arch is performed to bypass atresia or critical obstruction of the left heart structures.
|
Study Group II
Study group II who have undergone stage II palliation in which allograft material is used, but have not undergone antecedent stage I palliation.
Stage II palliation is defined as a superior cavopulmonary anastomosis in which the superior vena cava is anastomosed to the ipsilateral pulmonary artery via either the bidirectional Glenn or hemi-Fontan procedures.
|
Control Group
The control group who have undergone palliative or corrective surgery for congenital heart disease during infancy (<1 year of age) not requiring allograft material.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primary and Secondary Endpoints
Tidsramme: 2 years
|
The primary objective is to determine PRA in a cross-sectional analysis of children and adolescents who have undergone stage I palliation for HLHS and related lesions during infancy, and comparing PRA measurements in a similarly aged group of children and adolescents who have undergone congenital heart surgery during infancy without use of allograft.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Shaddy, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-007242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia