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Evaluation of Panel Reactive Antibody in Children Following Stage I Palliation for Hypoplastic Left Heart Syndrome

1. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to determine whether children and adolescents 8-18 years of age with HLHS and related lesions who have undergone stage I palliation during infancy using an allograft patch demonstrate continued evidence of HLA antibody formation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will be of a prospective cross-sectional design, consisting of three groups. The first two groups (study groups) will consist of (1) subjects with HLHS and other related lesions who have undergone stage I palliation using an allograft patch during infancy and (2) subjects with "single ventricle" lesions who have undergone stage II palliation using allograft without antecedent stage I palliation. The third group (control group) will consist of subjects who have undergone corrective or palliative surgery for CHD during infancy in which an allograft patch was not used, and in which there have been no further exposures to allograft. We have chosen to study both (1) subjects who have undergone stage I and II palliation and (2)subjects who have undergone stage II palliation only in an attempt to distinguish between sensitization that may occur from allograft exposure during stage I palliation and that which may occur during stage II palliation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Children and adolescents between 8 and 18 years of age

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents between 8 and 18 years of age.
  • Parents/guardian permission (informed consent)
  • Assent of the study subject
  • Subjects followed within the CHOP Cardiology Division
  • Operative note(s) available for review in medical record
  • Have undergone stage I, stage II palliation, or corrective surgery for congenital heart disease during infancy (<1 year of age) not requiring allograft material.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or withdrawal of informed consent and/or assent.
  • unavailability of medical records to confirm operative details.
  • Additional surgeries (e.g., other than stage I or II palliation) utilizing allograft
  • Exposure to allograft at any point in control group AGE <8 or >18 years
  • Presence of genetic syndrome known to affect immunologic function (e.g., DiGeorge syndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Study group I
Study group I will include children who have undergone stage I palliation employing allograft material for left ventricular outflow tract reconstruction at CHOP during infancy (<1 year of age). Stage I palliation is defined as an operation in which augmentation of the native ascending aorta and aortic arch is performed to bypass atresia or critical obstruction of the left heart structures.
Study Group II
Study group II who have undergone stage II palliation in which allograft material is used, but have not undergone antecedent stage I palliation. Stage II palliation is defined as a superior cavopulmonary anastomosis in which the superior vena cava is anastomosed to the ipsilateral pulmonary artery via either the bidirectional Glenn or hemi-Fontan procedures.
Control Group
The control group who have undergone palliative or corrective surgery for congenital heart disease during infancy (<1 year of age) not requiring allograft material.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary and Secondary Endpoints
Zeitfenster: 2 years
The primary objective is to determine PRA in a cross-sectional analysis of children and adolescents who have undergone stage I palliation for HLHS and related lesions during infancy, and comparing PRA measurements in a similarly aged group of children and adolescents who have undergone congenital heart surgery during infancy without use of allograft.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Shaddy, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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