Effects of Food on the Pharmacokinetics of Tesetaxel 10 mg Capsules
2012年7月20日 更新者:Genta Incorporated
An Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study to Determine the Effects of Food on the Pharmacokinetics of Tesetaxel 10 mg Capsule in Solid Tumor Cancer Subjects
This study explores the effects of food (a high-fat meal) on the pharmacokinetics of tesetaxel.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study is being conducted to determine whether the pharmacokinetics of a single dose of tesetaxel administered as a capsule is affected by co-administration with food (a high-fat meal).
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Researh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key inclusion criteria:
- Male or female subjects between 18 and 75 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor malignancy.
- Negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug in women of childbearing potential.
- Agreement to use a highly effective form of contraception throughout the treatment phase of the study in women of childbearing potential and sexually active men.
- Body weight ≥ 50 kg for women and men and BMI within the range of 19 to 35 kg/m2 inclusive.
- 12-lead ECG without any clinically significant abnormality as judged by the Investigator.
- Able to swallow oral medication.
- Adequate organ system function.
Key exclusion criteria:
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen.
- Symptomatic or acute hepatic or biliary abnormalities.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities that increase the risk for perforation.
- Presence of uncontrolled infection.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Treatment with an investigational agent within the following time periods prior to the first dose of study drug: 30 days, 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longest).
- Current treatment with any cancer therapy that is causing significant gastrointestinal side effects, including but not limited to, nausea, vomiting, and diarrhea.
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with a subject's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study.
- Pregnancy or lactation.
- Hypoalbuminemia (serum albumin <3.0 g/dL) at screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice, and/or pummelos, exotic citrus fruits, or grapefruit hybrids within 14 days prior to the first dose of study drug.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:Treatment sequence 1
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fed state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fasted state
|
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fed state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fasted state
|
他の:Treatment sequence 2
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fasted state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fed state
|
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fasted state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fed state
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
時間枠:Predose and postdosing up to 36 days after administration of each dose
|
Pharmacokinetic parameters include the area under the blood concentration-time curve (AUC0-inf, AUC0-t), concentration 24 h post dose (C24), maximum blood concentration (Cmax), time to maximum blood concentration (Tmax), terminal half-life (t½), and oral clearance (CL/F)
|
Predose and postdosing up to 36 days after administration of each dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Safety and tolerability
時間枠:From screening through 36 days after administration of the final dose
|
Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs
|
From screening through 36 days after administration of the final dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Harry W Alcorn, PharmD、DaVita Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TOPK103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア