- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01170975
Effects of Food on the Pharmacokinetics of Tesetaxel 10 mg Capsules
20 luglio 2012 aggiornato da: Genta Incorporated
An Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study to Determine the Effects of Food on the Pharmacokinetics of Tesetaxel 10 mg Capsule in Solid Tumor Cancer Subjects
This study explores the effects of food (a high-fat meal) on the pharmacokinetics of tesetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is being conducted to determine whether the pharmacokinetics of a single dose of tesetaxel administered as a capsule is affected by co-administration with food (a high-fat meal).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Researh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key inclusion criteria:
- Male or female subjects between 18 and 75 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor malignancy.
- Negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug in women of childbearing potential.
- Agreement to use a highly effective form of contraception throughout the treatment phase of the study in women of childbearing potential and sexually active men.
- Body weight ≥ 50 kg for women and men and BMI within the range of 19 to 35 kg/m2 inclusive.
- 12-lead ECG without any clinically significant abnormality as judged by the Investigator.
- Able to swallow oral medication.
- Adequate organ system function.
Key exclusion criteria:
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen.
- Symptomatic or acute hepatic or biliary abnormalities.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities that increase the risk for perforation.
- Presence of uncontrolled infection.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Treatment with an investigational agent within the following time periods prior to the first dose of study drug: 30 days, 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longest).
- Current treatment with any cancer therapy that is causing significant gastrointestinal side effects, including but not limited to, nausea, vomiting, and diarrhea.
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with a subject's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study.
- Pregnancy or lactation.
- Hypoalbuminemia (serum albumin <3.0 g/dL) at screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice, and/or pummelos, exotic citrus fruits, or grapefruit hybrids within 14 days prior to the first dose of study drug.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Treatment sequence 1
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fed state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fasted state
|
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fed state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fasted state
|
Altro: Treatment sequence 2
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fasted state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fed state
|
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fasted state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fed state
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
Lasso di tempo: Predose and postdosing up to 36 days after administration of each dose
|
Pharmacokinetic parameters include the area under the blood concentration-time curve (AUC0-inf, AUC0-t), concentration 24 h post dose (C24), maximum blood concentration (Cmax), time to maximum blood concentration (Tmax), terminal half-life (t½), and oral clearance (CL/F)
|
Predose and postdosing up to 36 days after administration of each dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and tolerability
Lasso di tempo: From screening through 36 days after administration of the final dose
|
Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs
|
From screening through 36 days after administration of the final dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry W Alcorn, PharmD, DaVita Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPK103
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