- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01170975
Effects of Food on the Pharmacokinetics of Tesetaxel 10 mg Capsules
20. juli 2012 oppdatert av: Genta Incorporated
An Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study to Determine the Effects of Food on the Pharmacokinetics of Tesetaxel 10 mg Capsule in Solid Tumor Cancer Subjects
This study explores the effects of food (a high-fat meal) on the pharmacokinetics of tesetaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is being conducted to determine whether the pharmacokinetics of a single dose of tesetaxel administered as a capsule is affected by co-administration with food (a high-fat meal).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Researh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key inclusion criteria:
- Male or female subjects between 18 and 75 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor malignancy.
- Negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug in women of childbearing potential.
- Agreement to use a highly effective form of contraception throughout the treatment phase of the study in women of childbearing potential and sexually active men.
- Body weight ≥ 50 kg for women and men and BMI within the range of 19 to 35 kg/m2 inclusive.
- 12-lead ECG without any clinically significant abnormality as judged by the Investigator.
- Able to swallow oral medication.
- Adequate organ system function.
Key exclusion criteria:
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen.
- Symptomatic or acute hepatic or biliary abnormalities.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities that increase the risk for perforation.
- Presence of uncontrolled infection.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Treatment with an investigational agent within the following time periods prior to the first dose of study drug: 30 days, 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longest).
- Current treatment with any cancer therapy that is causing significant gastrointestinal side effects, including but not limited to, nausea, vomiting, and diarrhea.
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with a subject's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study.
- Pregnancy or lactation.
- Hypoalbuminemia (serum albumin <3.0 g/dL) at screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice, and/or pummelos, exotic citrus fruits, or grapefruit hybrids within 14 days prior to the first dose of study drug.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Treatment sequence 1
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fed state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fasted state
|
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fed state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fasted state
|
Annen: Treatment sequence 2
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fasted state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fed state
|
Treatment Period 1: Tesetaxel 10 mg in the fasted state; Treatment Period 2: Tesetaxel 10 mg in the fed state
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
Tidsramme: Predose and postdosing up to 36 days after administration of each dose
|
Pharmacokinetic parameters include the area under the blood concentration-time curve (AUC0-inf, AUC0-t), concentration 24 h post dose (C24), maximum blood concentration (Cmax), time to maximum blood concentration (Tmax), terminal half-life (t½), and oral clearance (CL/F)
|
Predose and postdosing up to 36 days after administration of each dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety and tolerability
Tidsramme: From screening through 36 days after administration of the final dose
|
Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs
|
From screening through 36 days after administration of the final dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry W Alcorn, PharmD, Davita Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TOPK103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering