Daptomycin Pharmacokinetics in Continuous Veno-venous Hemodiafiltration
2010年7月27日 更新者：University of Zurich
Daptomycin Pharmacokinetics in Critically Ill Patients Undergoing Continuous Veno-venous Hemodiafiltration, a Dose Find Study
The purpose is to investigate daptomycin pharmacokinetics in critically ill patients with suspected or verified bacteremia with Gram-positive cocci undergoing combined continuous hemodiafiltration at a filtration rate of 35ml/kg/h and to establish a dose recommendation for continuous hemodiafiltration at a filtrate rate of 35ml/kg/h.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Maggiorini, Prof
- メール：marco.maggiorini@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- male or female of 18 years or older
- females: negative pregnancy test
- Hospitalisation in the medical ICU
- High suspicion or evidence of Gram-positive infections requiring antibiotic therapy
- Subjects receiving standard antibiotic treatment for Gram-positive infection
- Evidence of renal failure
- Clinical necessity for continuous renal replacement therapy
- Written informed consent signed by the patient or a next of kin and an independent physician in case the patient is not able to sign.
Exclusion Criteria:
- Skeletal muscle disorders or CPK levels of > 2 x ULN
- History of hypersensitivity to the drug
- Participation in another study
- Subjects with a history of muscle disease
- Patients with severe liver function impairment (Child C)
- Life expectancy of less than 5 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determination of daptomycin plasmaconcentrations and pharmacokinetics in 15 patients with gram positive infection undergoing CRRT do determine adequate dosing.
時間枠：PK on days 1, 3, and 5
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15 patients are devided in 3 cohorts of 5 patients each.
PK data(measured on day 1, 3 and 5) of the first 5 patients receiving daptomycin 6mg/kg/day during 5 consecutive days additionally to standard antibiotic treatment are compared with PK data of daptomycin 6mg/kg/day in healthy volunteers and dose is adapted in the next 5 patients based on these results.
The same is done for the last 5 patients.
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PK on days 1, 3, and 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月27日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。