PET/CT Evaluation of Treatment Response in Breast Cancer
2017年6月26日 更新者：A Bapsi Chakravarthy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Positron Emission Tomography (PET)-Computed Tomography (CT) PET/CT Evaluation of Treatment Response in Breast Cancer
The purpose of this study is to develop Positron Emission Tomography (PET) - Computed Tomography (CT) PET/CT imaging methods for looking at the effects of chemotherapy in breast cancer.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria
- Subjects must have histologically proven breast cancer
- Subjects are being considered for preoperative chemotherapy
- Subjects must be ≥ 18 years old. Sensor Sub-Study Only
- Palpable subcutaneous or known disease with one surface <1cm below surface of skin.
- A subset of patients who have a mass located on any surface of the breast that is accessible for Lucerno sensor placement will have additional testing.
Exclusion Criteria
- Children will be excluded from this study.
- Pregnant women and women who are breast feeding will be excluded from this study. (The Vanderbilt University Medical Center radiology "PET Procedure Screening Form" will be used to identify and exclude subjects who are pregnant or breastfeeding. A urine pregnancy test/or serum beta HCG will also be performed for women of child bearing potential).
- Patients who are acutely ill who are deemed by their treating physician as not suitable candidates for this study.
- Intraluminal lesions will be excluded from the sensor sub-study.
- Non biopsy proven malignancy will be excluded from this study.
- Palpable subcutaneous or known disease with one surface >1cm below surface of skin will be excluded from the sensor sub-study.
- Draining or exposed malignant tumor will be excluded from the sensor sub-study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fluorodeoxyglucose PET/CT (FDG-PET/CT)
A PET/CT scan prior to the initiation of therapy, and then two additional scans following the initiation of therapy.
Each patient will have up to three scans in a 6 month time frame.
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Adult dose: (0.15 mCi/kg ranging from 3 to 16 mCi,route IV.
Time interval between administration and scanning: 60 +/- 10minutes post-injection.
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実験的：fluorodeoxythymidine PET/CT (FLT-PET/CT)
A PET/CT scan prior to the initiation of therapy, and then two additional scans following the initiation of therapy.
Each patient will have up to three scans in a 6 month time frame.
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Adult dose: (0.15 mCi/kg ranging from 3 to 16 mCi), route = IV, Time interval between administration and scanning: 60 +/- 10minutes post-injection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Difference in the Change (Pre and End-treatment) of Standard Uptake Value (SUV) Between Pathological Non-responders and Responders (pCR)
時間枠：up to 6 months (1 scan prior to chemotherapy and 2 scans prior to surgery)
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The quantitative measures of standard uptake value (SULpeak and SULmax, prone and supine position) from PET were obtained.
SUV = (Tracer activity in tissue)/(Injected radiotracer dose/patient weight or lean body mass) with unit microcuries/g/(millicuries/kg) (no unit after simplification).
The SUV was averaged over the tumor regions.
These averages were computed for each patient at each time point.
All patients were were planned to be scanned three times: prior to treatment, during treatment and at the end of treatment.
The change of SUV was calculated as the end of treatment value minus the pre-treatment value.
Then the difference in the change between the responders and non-responders were estimated using Wilcoxon rank sum test.
The pseudomedians and nonparametric confidence intervals for the difference (change of non-responders minus the change of responders) were reported for parameters SULpeak and SULmax measured for different positions.
Pathological response were measured at the
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up to 6 months (1 scan prior to chemotherapy and 2 scans prior to surgery)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare and Combine Magnetic Resonance Imaging (MRIs) (Obtained From Study BRE0588) and Positron Emission Tomography/ Computed Tomography (PET/CT) Methods to Develop a Robust Assessment of Tumor Status.
時間枠：48 months
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48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。