PET/CT Evaluation of Treatment Response in Breast Cancer
26 de junio de 2017 actualizado por: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Positron Emission Tomography (PET)-Computed Tomography (CT) PET/CT Evaluation of Treatment Response in Breast Cancer
The purpose of this study is to develop Positron Emission Tomography (PET) - Computed Tomography (CT) PET/CT imaging methods for looking at the effects of chemotherapy in breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria
- Subjects must have histologically proven breast cancer
- Subjects are being considered for preoperative chemotherapy
- Subjects must be ≥ 18 years old. Sensor Sub-Study Only
- Palpable subcutaneous or known disease with one surface <1cm below surface of skin.
- A subset of patients who have a mass located on any surface of the breast that is accessible for Lucerno sensor placement will have additional testing.
Exclusion Criteria
- Children will be excluded from this study.
- Pregnant women and women who are breast feeding will be excluded from this study. (The Vanderbilt University Medical Center radiology "PET Procedure Screening Form" will be used to identify and exclude subjects who are pregnant or breastfeeding. A urine pregnancy test/or serum beta HCG will also be performed for women of child bearing potential).
- Patients who are acutely ill who are deemed by their treating physician as not suitable candidates for this study.
- Intraluminal lesions will be excluded from the sensor sub-study.
- Non biopsy proven malignancy will be excluded from this study.
- Palpable subcutaneous or known disease with one surface >1cm below surface of skin will be excluded from the sensor sub-study.
- Draining or exposed malignant tumor will be excluded from the sensor sub-study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fluorodeoxyglucose PET/CT (FDG-PET/CT)
A PET/CT scan prior to the initiation of therapy, and then two additional scans following the initiation of therapy.
Each patient will have up to three scans in a 6 month time frame.
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Adult dose: (0.15 mCi/kg ranging from 3 to 16 mCi,route IV.
Time interval between administration and scanning: 60 +/- 10minutes post-injection.
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Experimental: fluorodeoxythymidine PET/CT (FLT-PET/CT)
A PET/CT scan prior to the initiation of therapy, and then two additional scans following the initiation of therapy.
Each patient will have up to three scans in a 6 month time frame.
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Adult dose: (0.15 mCi/kg ranging from 3 to 16 mCi), route = IV, Time interval between administration and scanning: 60 +/- 10minutes post-injection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Difference in the Change (Pre and End-treatment) of Standard Uptake Value (SUV) Between Pathological Non-responders and Responders (pCR)
Periodo de tiempo: up to 6 months (1 scan prior to chemotherapy and 2 scans prior to surgery)
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The quantitative measures of standard uptake value (SULpeak and SULmax, prone and supine position) from PET were obtained.
SUV = (Tracer activity in tissue)/(Injected radiotracer dose/patient weight or lean body mass) with unit microcuries/g/(millicuries/kg) (no unit after simplification).
The SUV was averaged over the tumor regions.
These averages were computed for each patient at each time point.
All patients were were planned to be scanned three times: prior to treatment, during treatment and at the end of treatment.
The change of SUV was calculated as the end of treatment value minus the pre-treatment value.
Then the difference in the change between the responders and non-responders were estimated using Wilcoxon rank sum test.
The pseudomedians and nonparametric confidence intervals for the difference (change of non-responders minus the change of responders) were reported for parameters SULpeak and SULmax measured for different positions.
Pathological response were measured at the
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up to 6 months (1 scan prior to chemotherapy and 2 scans prior to surgery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare and Combine Magnetic Resonance Imaging (MRIs) (Obtained From Study BRE0588) and Positron Emission Tomography/ Computed Tomography (PET/CT) Methods to Develop a Robust Assessment of Tumor Status.
Periodo de tiempo: 48 months
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48 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC BRE 09108
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