PET/CT Evaluation of Treatment Response in Breast Cancer
26 juni 2017 bijgewerkt door: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Positron Emission Tomography (PET)-Computed Tomography (CT) PET/CT Evaluation of Treatment Response in Breast Cancer
The purpose of this study is to develop Positron Emission Tomography (PET) - Computed Tomography (CT) PET/CT imaging methods for looking at the effects of chemotherapy in breast cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Subjects must have histologically proven breast cancer
- Subjects are being considered for preoperative chemotherapy
- Subjects must be ≥ 18 years old. Sensor Sub-Study Only
- Palpable subcutaneous or known disease with one surface <1cm below surface of skin.
- A subset of patients who have a mass located on any surface of the breast that is accessible for Lucerno sensor placement will have additional testing.
Exclusion Criteria
- Children will be excluded from this study.
- Pregnant women and women who are breast feeding will be excluded from this study. (The Vanderbilt University Medical Center radiology "PET Procedure Screening Form" will be used to identify and exclude subjects who are pregnant or breastfeeding. A urine pregnancy test/or serum beta HCG will also be performed for women of child bearing potential).
- Patients who are acutely ill who are deemed by their treating physician as not suitable candidates for this study.
- Intraluminal lesions will be excluded from the sensor sub-study.
- Non biopsy proven malignancy will be excluded from this study.
- Palpable subcutaneous or known disease with one surface >1cm below surface of skin will be excluded from the sensor sub-study.
- Draining or exposed malignant tumor will be excluded from the sensor sub-study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fluorodeoxyglucose PET/CT (FDG-PET/CT)
A PET/CT scan prior to the initiation of therapy, and then two additional scans following the initiation of therapy.
Each patient will have up to three scans in a 6 month time frame.
|
Adult dose: (0.15 mCi/kg ranging from 3 to 16 mCi,route IV.
Time interval between administration and scanning: 60 +/- 10minutes post-injection.
|
|
Experimenteel: fluorodeoxythymidine PET/CT (FLT-PET/CT)
A PET/CT scan prior to the initiation of therapy, and then two additional scans following the initiation of therapy.
Each patient will have up to three scans in a 6 month time frame.
|
Adult dose: (0.15 mCi/kg ranging from 3 to 16 mCi), route = IV, Time interval between administration and scanning: 60 +/- 10minutes post-injection.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Difference in the Change (Pre and End-treatment) of Standard Uptake Value (SUV) Between Pathological Non-responders and Responders (pCR)
Tijdsspanne: up to 6 months (1 scan prior to chemotherapy and 2 scans prior to surgery)
|
The quantitative measures of standard uptake value (SULpeak and SULmax, prone and supine position) from PET were obtained.
SUV = (Tracer activity in tissue)/(Injected radiotracer dose/patient weight or lean body mass) with unit microcuries/g/(millicuries/kg) (no unit after simplification).
The SUV was averaged over the tumor regions.
These averages were computed for each patient at each time point.
All patients were were planned to be scanned three times: prior to treatment, during treatment and at the end of treatment.
The change of SUV was calculated as the end of treatment value minus the pre-treatment value.
Then the difference in the change between the responders and non-responders were estimated using Wilcoxon rank sum test.
The pseudomedians and nonparametric confidence intervals for the difference (change of non-responders minus the change of responders) were reported for parameters SULpeak and SULmax measured for different positions.
Pathological response were measured at the
|
up to 6 months (1 scan prior to chemotherapy and 2 scans prior to surgery)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Compare and Combine Magnetic Resonance Imaging (MRIs) (Obtained From Study BRE0588) and Positron Emission Tomography/ Computed Tomography (PET/CT) Methods to Develop a Robust Assessment of Tumor Status.
Tijdsspanne: 48 months
|
48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC BRE 09108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .