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Antioxidant Supplementation in Pregnant Women (ASIP1)

2010年11月2日 更新者：Showa University

Antioxidant Supplementation in Pregnant Women With Low Antioxidant Status

The purpose of this study is to investigate the benefit of several micro nutrients of antioxidants (using milk) in a cohort of women with low antioxidant status and the changes in cell-free mRNA.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Preeclampsia remains one of leading causes of maternal and perinatal mortality and morbidity. Despite intensive research, the cause of preeclampsia has not been established. One of the theories is exaggeration of systemic inflammatory that might induce reactive oxygen species (ROS). It has been proposed that pregnancy will progress uneventfully if adequate antioxidant exists to buffer ROS. The ROS can induce endothelial dysfunction which leads to clinical symptoms of hypertension and proteinuria in preeclampsia. Several large randomized clinical trials of antioxidant supplementation have concluded that there were no benefits of antioxidants supplementation for prevention of preeclampsia. However, there is limited information about benefits of antioxidants in women with low antioxidant status at early gestation that deprived of the antioxidant most. Our aim, therefore, in this study was to assess whether early supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium lowers the risk of preeclampsia in women with low antioxidant status at early gestation.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、13210
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • pregnant women with 8-12 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • known multiple pregnancy
  • known fetal anomaly
  • known thrombophilia
  • known infections and mola hydatidosa
  • chronic renal failure
  • uncontrolled hypertension
  • known placental abnormalities
  • documented uterine bleeding within a week of screening
  • uterine malformation
  • history of medical and metabolic complication such as heart disease or diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
ダイエットサプリメント：Control
supplementation with milk
アクティブコンパレータ：micronutrient antioxidant
Supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium
ダイエットサプリメント：micronutrient antioxidant
Supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium
他の名前：
  • antioxidant

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Preeclampsia
時間枠：40 weeks
Preeclampsia was defined as gestational hypertension (systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg [Korotkoff V] on ≥ 2 occasions after 20 weeks gestation) with proteinuria (> 0.3 g/day). Severe preeclampsia was defined by the presence of >1 of the following: (a) severe gestational hypertension (systolic pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg on 2 occasions after gestational week 20), or (b) severe proteinuria (≥5g protein in a 24-h urine specimen or ≥3 g in 2 random urine samples collected ≥4 h apart)
40 weeks
Preeclampsia
時間枠：9 months
Preeclampsia was defined as gestational hypertension (systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg [Korotkoff V] on ≥ 2 occasions after 20 weeks gestation) with proteinuria (> 0.3 g/day). Severe preeclampsia was defined by the presence of >1 of the following: (a) severe gestational hypertension (systolic pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg on 2 occasions after gestational week 20), or (b) severe proteinuria (≥5g protein in a 24-h urine specimen or ≥3 g in 2 random urine samples collected ≥4 h apart)
9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cell-free mRNA
時間枠：40 weeks
Secondary outcome were level of mRNA level of angiogenic factors (vascular endothelial growth factor receptor-1 (VEGFR-1), placental growth factor (PlGF) and endoglin(ENG)); antioxidant status (FRAP, heme oksigenase-1 (HO-1) and superoxide-dismutase (SOD))
40 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Showa University

協力者

Indonesia University

捜査官

  • スタディディレクター：Noroyono Wibowo, MD, PhD、Dept Obstetrics Gynecology, Indonesia University
  • 主任研究者：Yuditiya Purwosunu, MD、Dept Obstetrics Gynecology Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月2日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • asip02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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