- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01232205
Antioxidant Supplementation in Pregnant Women (ASIP1)
2 november 2010 bijgewerkt door: Showa University
Antioxidant Supplementation in Pregnant Women With Low Antioxidant Status
The purpose of this study is to investigate the benefit of several micro nutrients of antioxidants (using milk) in a cohort of women with low antioxidant status and the changes in cell-free mRNA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preeclampsia remains one of leading causes of maternal and perinatal mortality and morbidity.
Despite intensive research, the cause of preeclampsia has not been established.
One of the theories is exaggeration of systemic inflammatory that might induce reactive oxygen species (ROS).
It has been proposed that pregnancy will progress uneventfully if adequate antioxidant exists to buffer ROS.
The ROS can induce endothelial dysfunction which leads to clinical symptoms of hypertension and proteinuria in preeclampsia.
Several large randomized clinical trials of antioxidant supplementation have concluded that there were no benefits of antioxidants supplementation for prevention of preeclampsia.
However, there is limited information about benefits of antioxidants in women with low antioxidant status at early gestation that deprived of the antioxidant most.
Our aim, therefore, in this study was to assess whether early supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium lowers the risk of preeclampsia in women with low antioxidant status at early gestation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 13210
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pregnant women with 8-12 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- known multiple pregnancy
- known fetal anomaly
- known thrombophilia
- known infections and mola hydatidosa
- chronic renal failure
- uncontrolled hypertension
- known placental abnormalities
- documented uterine bleeding within a week of screening
- uterine malformation
- history of medical and metabolic complication such as heart disease or diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
|
supplementation with milk
|
Actieve vergelijker: micronutrient antioxidant
Supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium
|
Supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preeclampsia
Tijdsspanne: 40 weeks
|
Preeclampsia was defined as gestational hypertension (systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg [Korotkoff V] on ≥ 2 occasions after 20 weeks gestation) with proteinuria (> 0.3 g/day).
Severe preeclampsia was defined by the presence of >1 of the following: (a) severe gestational hypertension (systolic pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg on 2 occasions after gestational week 20), or (b) severe proteinuria (≥5g protein in a 24-h urine specimen or ≥3 g in 2 random urine samples collected ≥4 h apart)
|
40 weeks
|
Preeclampsia
Tijdsspanne: 9 months
|
Preeclampsia was defined as gestational hypertension (systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg [Korotkoff V] on ≥ 2 occasions after 20 weeks gestation) with proteinuria (> 0.3 g/day).
Severe preeclampsia was defined by the presence of >1 of the following: (a) severe gestational hypertension (systolic pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg on 2 occasions after gestational week 20), or (b) severe proteinuria (≥5g protein in a 24-h urine specimen or ≥3 g in 2 random urine samples collected ≥4 h apart)
|
9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cell-free mRNA
Tijdsspanne: 40 weeks
|
Secondary outcome were level of mRNA level of angiogenic factors (vascular endothelial growth factor receptor-1 (VEGFR-1), placental growth factor (PlGF) and endoglin(ENG)); antioxidant status (FRAP, heme oksigenase-1 (HO-1) and superoxide-dismutase (SOD))
|
40 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Noroyono Wibowo, MD, PhD, Dept Obstetrics Gynecology, Indonesia University
- Hoofdonderzoeker: Yuditiya Purwosunu, MD, Dept Obstetrics Gynecology Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- asip02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op micronutrient antioxidant
-
Christopher GardnerNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidHypertensie | Obesitas | HyperlipidemieVerenigde Staten
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...OnbekendOxidatieve stress | Lever fibrose | Schistosomiasis | Periportale fibroseEthiopië
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidPsychische stoornissenVerenigde Staten
-
Unidad Temporal COVID-19 en Centro CitibanamexInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; Instituto...VoltooidAntioxidanten als adjuvante therapie bij standaardtherapie bij patiënten met COVID-19 (ANTIOX-COVID)Longontsteking, viraal | Covid19 | Oxidatieve stress | ARDSMexico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid
-
Acerta Pharma BVBeëindigdDLBCL | Richter-syndroomVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.IngetrokkenVergelijk het sORP-percentage in spermamonsters, verkregen door het Mioxsys-systeem, voor en na 2,5 maanden behandeling met antioxidanten voor mannensupplementen (Fertybiotic Man)Spanje
-
RepromedVoltooidOxidatieve stress | Onvruchtbaarheid, manAustralië
-
University of TetovaUniversity of Tetova, Faculty of Medical SciencesVoltooidOnvruchtbaarheid | Mannelijk | OligoasthenozöspermieNoord-Macedonië
-
Colorado Center for Reproductive MedicineBeëindigdObserveer het effect van antioxidant op fragmentatie van sperma-DNAVerenigde Staten