Antioxidant Supplementation in Pregnant Women (ASIP1)
2 de novembro de 2010 atualizado por: Showa University
Antioxidant Supplementation in Pregnant Women With Low Antioxidant Status
The purpose of this study is to investigate the benefit of several micro nutrients of antioxidants (using milk) in a cohort of women with low antioxidant status and the changes in cell-free mRNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preeclampsia remains one of leading causes of maternal and perinatal mortality and morbidity.
Despite intensive research, the cause of preeclampsia has not been established.
One of the theories is exaggeration of systemic inflammatory that might induce reactive oxygen species (ROS).
It has been proposed that pregnancy will progress uneventfully if adequate antioxidant exists to buffer ROS.
The ROS can induce endothelial dysfunction which leads to clinical symptoms of hypertension and proteinuria in preeclampsia.
Several large randomized clinical trials of antioxidant supplementation have concluded that there were no benefits of antioxidants supplementation for prevention of preeclampsia.
However, there is limited information about benefits of antioxidants in women with low antioxidant status at early gestation that deprived of the antioxidant most.
Our aim, therefore, in this study was to assess whether early supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium lowers the risk of preeclampsia in women with low antioxidant status at early gestation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Jakarta, Indonésia, 13210
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- pregnant women with 8-12 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- known multiple pregnancy
- known fetal anomaly
- known thrombophilia
- known infections and mola hydatidosa
- chronic renal failure
- uncontrolled hypertension
- known placental abnormalities
- documented uterine bleeding within a week of screening
- uterine malformation
- history of medical and metabolic complication such as heart disease or diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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supplementation with milk
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Comparador Ativo: micronutrient antioxidant
Supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium
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Supplementation with milk enriched with vitamin and mineral, such as Cu, Zn, Mn, Fe, carotene, vitamin B6, B12, C, E, selenium, and calcium
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preeclampsia
Prazo: 40 weeks
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Preeclampsia was defined as gestational hypertension (systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg [Korotkoff V] on ≥ 2 occasions after 20 weeks gestation) with proteinuria (> 0.3 g/day).
Severe preeclampsia was defined by the presence of >1 of the following: (a) severe gestational hypertension (systolic pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg on 2 occasions after gestational week 20), or (b) severe proteinuria (≥5g protein in a 24-h urine specimen or ≥3 g in 2 random urine samples collected ≥4 h apart)
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40 weeks
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Preeclampsia
Prazo: 9 months
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Preeclampsia was defined as gestational hypertension (systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg [Korotkoff V] on ≥ 2 occasions after 20 weeks gestation) with proteinuria (> 0.3 g/day).
Severe preeclampsia was defined by the presence of >1 of the following: (a) severe gestational hypertension (systolic pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg on 2 occasions after gestational week 20), or (b) severe proteinuria (≥5g protein in a 24-h urine specimen or ≥3 g in 2 random urine samples collected ≥4 h apart)
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9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cell-free mRNA
Prazo: 40 weeks
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Secondary outcome were level of mRNA level of angiogenic factors (vascular endothelial growth factor receptor-1 (VEGFR-1), placental growth factor (PlGF) and endoglin(ENG)); antioxidant status (FRAP, heme oksigenase-1 (HO-1) and superoxide-dismutase (SOD))
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40 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noroyono Wibowo, MD, PhD, Dept Obstetrics Gynecology, Indonesia University
- Investigador principal: Yuditiya Purwosunu, MD, Dept Obstetrics Gynecology Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- asip02
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