Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Lens With Use of FID 114675A
2012年6月8日 更新者：Alcon Research
Clinical Performance of a Marketed Silicone Hydrogel Contact Lens When Used With Silicone Hydrogel MPDS FID 114675A
The purpose of this study is to evaluate the clinical performance of a silicone hydrogel contact lens when used with an investigational multi-purpose disinfecting solution (MPDS).
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- History of at least 5 days successful daily wear (minimum 8 hours per day) of spherical, single power Acuvue® Advance® SiH contact lenses prior to Visit 1.
- Wear contact lenses a minimum of 8 hours per day prior to Visit 1.
- Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance with study lenses at Visit 1.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (i.e., overnight) during the study.
- Use of products other than a multi-purpose solution to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1. Pre-study use of rewetting drops is acceptable.
- History of intolerance or known sensitivity to any component of the treatments.
- Use of over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FID 114576A / renu fresh
FID 114675A used for contact lens care per protocol-specified instructions for 14 days, followed by a minimum 1-day washout period, after which renu fresh used for contact lens care for an additional 14 days.
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Daily regimen, 14 days: Thoroughly wet and rub each side of study contact lens for 10 seconds, rinse each side of the lens for 10 seconds, and soak contact lens for at least 6 hours.
他の名前：
Daily regimen, 14 days: Wet study contact lens with 3 drops and rub each side of the lens for 20 seconds, rinse each side of the lens for 5 seconds, and soak contact lens for at least 4 hours.
他の名前：
A fresh pair of contact lenses matching subject's pre-study lenses, including parameters, dispensed at the beginning of each period for daily wear, minimum 8 hours per day, 14 days.
他の名前：
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他の：renu fresh / FID 114675A
Renu fresh used for contact lens care per protocol-specified instructions for 14 days, followed by a minimum 1-day washout period, after FID 114675A used for contact lens care for an additional 14 days.
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Daily regimen, 14 days: Thoroughly wet and rub each side of study contact lens for 10 seconds, rinse each side of the lens for 10 seconds, and soak contact lens for at least 6 hours.
他の名前：
Daily regimen, 14 days: Wet study contact lens with 3 drops and rub each side of the lens for 20 seconds, rinse each side of the lens for 5 seconds, and soak contact lens for at least 4 hours.
他の名前：
A fresh pair of contact lenses matching subject's pre-study lenses, including parameters, dispensed at the beginning of each period for daily wear, minimum 8 hours per day, 14 days.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lens Fit
時間枠：Day 14 of lens wear
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As assessed by the investigator using a composite score based on three lens fit measures: static, push-up, and centration.
Static and pushup were assessed on a 5-point scale, where -2=reduced movement unacceptable, -1=reduced movement acceptable, 0=optimal movement, 1=excessive movement acceptable, 2=excessive movement unacceptable.
Centration was assessed on a 3-point scale, where 0=optimal lens centration, 1=acceptable decentration, 2=unacceptable decentration.
A subject with an assessment of optimal or acceptable for each measure was considered acceptable on all measurements.
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Day 14 of lens wear
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change From Baseline for Circumlimbal Conjunctival Staining Sum Score
時間枠：Day 14 of lens wear
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The bulbar conjunctiva was assessed by the investigator at baseline and Day 14 utilizing a slit-lamp and ophthalmic dye.
Staining coverage was scored separately in each of four regions (nasal, temporal, inferior, and superior) using a 5-point photographic reference scale, where 0=0.00% coverage and 4=10% or greater coverage.
The scores for the four regions were summed, with a sum score range of 0-16.
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Day 14 of lens wear
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-10-030
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。