Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Lens With Use of FID 114675A
8 juin 2012 mis à jour par: Alcon Research
Clinical Performance of a Marketed Silicone Hydrogel Contact Lens When Used With Silicone Hydrogel MPDS FID 114675A
The purpose of this study is to evaluate the clinical performance of a silicone hydrogel contact lens when used with an investigational multi-purpose disinfecting solution (MPDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- History of at least 5 days successful daily wear (minimum 8 hours per day) of spherical, single power Acuvue® Advance® SiH contact lenses prior to Visit 1.
- Wear contact lenses a minimum of 8 hours per day prior to Visit 1.
- Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance with study lenses at Visit 1.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (i.e., overnight) during the study.
- Use of products other than a multi-purpose solution to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1. Pre-study use of rewetting drops is acceptable.
- History of intolerance or known sensitivity to any component of the treatments.
- Use of over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FID 114576A / renu fresh
FID 114675A used for contact lens care per protocol-specified instructions for 14 days, followed by a minimum 1-day washout period, after which renu fresh used for contact lens care for an additional 14 days.
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Daily regimen, 14 days: Thoroughly wet and rub each side of study contact lens for 10 seconds, rinse each side of the lens for 10 seconds, and soak contact lens for at least 6 hours.
Autres noms:
Daily regimen, 14 days: Wet study contact lens with 3 drops and rub each side of the lens for 20 seconds, rinse each side of the lens for 5 seconds, and soak contact lens for at least 4 hours.
Autres noms:
A fresh pair of contact lenses matching subject's pre-study lenses, including parameters, dispensed at the beginning of each period for daily wear, minimum 8 hours per day, 14 days.
Autres noms:
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Autre: renu fresh / FID 114675A
Renu fresh used for contact lens care per protocol-specified instructions for 14 days, followed by a minimum 1-day washout period, after FID 114675A used for contact lens care for an additional 14 days.
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Daily regimen, 14 days: Thoroughly wet and rub each side of study contact lens for 10 seconds, rinse each side of the lens for 10 seconds, and soak contact lens for at least 6 hours.
Autres noms:
Daily regimen, 14 days: Wet study contact lens with 3 drops and rub each side of the lens for 20 seconds, rinse each side of the lens for 5 seconds, and soak contact lens for at least 4 hours.
Autres noms:
A fresh pair of contact lenses matching subject's pre-study lenses, including parameters, dispensed at the beginning of each period for daily wear, minimum 8 hours per day, 14 days.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lens Fit
Délai: Day 14 of lens wear
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As assessed by the investigator using a composite score based on three lens fit measures: static, push-up, and centration.
Static and pushup were assessed on a 5-point scale, where -2=reduced movement unacceptable, -1=reduced movement acceptable, 0=optimal movement, 1=excessive movement acceptable, 2=excessive movement unacceptable.
Centration was assessed on a 3-point scale, where 0=optimal lens centration, 1=acceptable decentration, 2=unacceptable decentration.
A subject with an assessment of optimal or acceptable for each measure was considered acceptable on all measurements.
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Day 14 of lens wear
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Change From Baseline for Circumlimbal Conjunctival Staining Sum Score
Délai: Day 14 of lens wear
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The bulbar conjunctiva was assessed by the investigator at baseline and Day 14 utilizing a slit-lamp and ophthalmic dye.
Staining coverage was scored separately in each of four regions (nasal, temporal, inferior, and superior) using a 5-point photographic reference scale, where 0=0.00% coverage and 4=10% or greater coverage.
The scores for the four regions were summed, with a sum score range of 0-16.
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Day 14 of lens wear
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-030
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