Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Lens With Use of FID 114675A
8. června 2012 aktualizováno: Alcon Research
Clinical Performance of a Marketed Silicone Hydrogel Contact Lens When Used With Silicone Hydrogel MPDS FID 114675A
The purpose of this study is to evaluate the clinical performance of a silicone hydrogel contact lens when used with an investigational multi-purpose disinfecting solution (MPDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- History of at least 5 days successful daily wear (minimum 8 hours per day) of spherical, single power Acuvue® Advance® SiH contact lenses prior to Visit 1.
- Wear contact lenses a minimum of 8 hours per day prior to Visit 1.
- Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance with study lenses at Visit 1.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (i.e., overnight) during the study.
- Use of products other than a multi-purpose solution to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1. Pre-study use of rewetting drops is acceptable.
- History of intolerance or known sensitivity to any component of the treatments.
- Use of over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FID 114576A / renu fresh
FID 114675A used for contact lens care per protocol-specified instructions for 14 days, followed by a minimum 1-day washout period, after which renu fresh used for contact lens care for an additional 14 days.
|
Daily regimen, 14 days: Thoroughly wet and rub each side of study contact lens for 10 seconds, rinse each side of the lens for 10 seconds, and soak contact lens for at least 6 hours.
Ostatní jména:
Daily regimen, 14 days: Wet study contact lens with 3 drops and rub each side of the lens for 20 seconds, rinse each side of the lens for 5 seconds, and soak contact lens for at least 4 hours.
Ostatní jména:
A fresh pair of contact lenses matching subject's pre-study lenses, including parameters, dispensed at the beginning of each period for daily wear, minimum 8 hours per day, 14 days.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: renu fresh / FID 114675A
Renu fresh used for contact lens care per protocol-specified instructions for 14 days, followed by a minimum 1-day washout period, after FID 114675A used for contact lens care for an additional 14 days.
|
Daily regimen, 14 days: Thoroughly wet and rub each side of study contact lens for 10 seconds, rinse each side of the lens for 10 seconds, and soak contact lens for at least 6 hours.
Ostatní jména:
Daily regimen, 14 days: Wet study contact lens with 3 drops and rub each side of the lens for 20 seconds, rinse each side of the lens for 5 seconds, and soak contact lens for at least 4 hours.
Ostatní jména:
A fresh pair of contact lenses matching subject's pre-study lenses, including parameters, dispensed at the beginning of each period for daily wear, minimum 8 hours per day, 14 days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lens Fit
Časové okno: Day 14 of lens wear
|
As assessed by the investigator using a composite score based on three lens fit measures: static, push-up, and centration.
Static and pushup were assessed on a 5-point scale, where -2=reduced movement unacceptable, -1=reduced movement acceptable, 0=optimal movement, 1=excessive movement acceptable, 2=excessive movement unacceptable.
Centration was assessed on a 3-point scale, where 0=optimal lens centration, 1=acceptable decentration, 2=unacceptable decentration.
A subject with an assessment of optimal or acceptable for each measure was considered acceptable on all measurements.
|
Day 14 of lens wear
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline for Circumlimbal Conjunctival Staining Sum Score
Časové okno: Day 14 of lens wear
|
The bulbar conjunctiva was assessed by the investigator at baseline and Day 14 utilizing a slit-lamp and ophthalmic dye.
Staining coverage was scored separately in each of four regions (nasal, temporal, inferior, and superior) using a 5-point photographic reference scale, where 0=0.00% coverage and 4=10% or greater coverage.
The scores for the four regions were summed, with a sum score range of 0-16.
|
Day 14 of lens wear
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-10-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FID 114675A multi-purpose disinfecting solution (MPDS)
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy