Smoking Cessation for Smokers With Sleep Problems
2017年12月20日 更新者：Yale University
This is a pilot research study examining two types of behavioral counseling along with the nicotine patch for smoking cessation.
The study is designed to find out whether one of these counseling interventions is more effective for smoking cessation among individuals with sleep problems.
The study has three parts: 1) an intake session; 2) a 10-week treatment phase, and 3) a 1-month follow-up.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This is a developmental study to: 1) create and test an integrated cognitive-behavioral smoking cessation and insomnia intervention with 30 smokers who report current insomnia.
Participants are randomized to 1 of 2 counseling conditions.
The cognitive-behavioral intervention provides standard care smoking counseling along with counseling to address insomnia.
The smoking counseling intervention provides standard care smoking counseling adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program.
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for biologically confirmed self-reported point prevalence smoking abstinence at the end of treatment and 1 month after completing treatment.
Changes in sleep efficiency and self-control to resist smoking urges will also be examined.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale large study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and 75.
- Smoking 10 or more cigarettes per day for at least 1 year.
- An expired air breath carbon monoxide level > 10 ppm.
- Motivated to stop smoking.
- Understand English.
- Meet DSM-IV criteria for insomnia.
- Report sleep latency or waking after sleep onset >30 minutes on ≥6 occasions within past month.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions to adhesives.
- Unstable psychiatric/medical conditions such as current suicidal or homicidal ideation, acute psychosis, dementia.
- Have a current diagnosis of DSM-IV alcohol or drug dependence other than nicotine.
- Use of tobacco products other than cigarettes or use of marijuana.
- Intention to use nicotine replacement therapy, varenicline, or bupropion during study participation.
- Females of childbearing potential who are pregnant, nursing, or not practicing effective contraception (oral, injectable, or implantable contraceptives, intrauterine device, or barrier method with spermicide).
- New onset of psychiatric disorders or new psychotropic medications within the past 3 months.
- Inability to read/understand English.
- History of sleep apnea based on responses to Berlin Questionnaire.
- History of restless leg syndrome.
- Current night or rotating shift work.
- Proposed travel across 2 or more time zones during study participation.
- Medical/psychiatric conditions contraindicated for sleep restriction (i.e., seizure disorders, severe excessive daytime sleepiness - Epworth Scale >18, and bipolar disorder).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cognitive-Behavioral Counseling
The intervention consists of 8 sessions provided over 10 weeks.
Counseling commences 4 weeks before quitting smoking.
Participants will also receive the nicotine patch for 6 weeks starting on the day of quit date.
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The cognitive-behavioral intervention integrates standard smoking counseling adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program along with cognitive-behavioral techniques for improving insomnia.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Smoking Cessation Counseling
The intervention consists of 8 sessions provided over 10 weeks.
Counseling commences 4 weeks before quitting smoking.
Participants will also receive the nicotine patch for 6 weeks starting on the day of quit date.
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The smoking cessation counseling intervention will incorporate standard psychoeducational and behavioral smoking counseling techniques adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Smoking Abstinence
時間枠：1 Week
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Smoking abstinence is operationally defined as "no smoking on the last 7 days of the last week of treatment.
And no smoking within the last 7 days at the first follow-up visit 4 weeks after completing treatment."
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1 Week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Self-Control to Resist Smoking Cues
時間枠：4 Weeks
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To develop an effect size estimate for changes in self-control to resist smoking cues from baseline to the day before quitting smoking comparing smokers in the two counseling conditions.
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4 Weeks
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Sleep Efficiency
時間枠：Change from Baseline at 4 weeks
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Self-reported sleep efficiency subscale of the Pittsburgh Sleep Quality Index.
This is calculated as the percentage of total time spent asleep in a night compared to the total time spent in bed, multiplied by 100.
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Change from Baseline at 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Fucito, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。