Smoking Cessation for Smokers With Sleep Problems
20 december 2017 bijgewerkt door: Yale University
This is a pilot research study examining two types of behavioral counseling along with the nicotine patch for smoking cessation.
The study is designed to find out whether one of these counseling interventions is more effective for smoking cessation among individuals with sleep problems.
The study has three parts: 1) an intake session; 2) a 10-week treatment phase, and 3) a 1-month follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a developmental study to: 1) create and test an integrated cognitive-behavioral smoking cessation and insomnia intervention with 30 smokers who report current insomnia.
Participants are randomized to 1 of 2 counseling conditions.
The cognitive-behavioral intervention provides standard care smoking counseling along with counseling to address insomnia.
The smoking counseling intervention provides standard care smoking counseling adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program.
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for biologically confirmed self-reported point prevalence smoking abstinence at the end of treatment and 1 month after completing treatment.
Changes in sleep efficiency and self-control to resist smoking urges will also be examined.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale large study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and 75.
- Smoking 10 or more cigarettes per day for at least 1 year.
- An expired air breath carbon monoxide level > 10 ppm.
- Motivated to stop smoking.
- Understand English.
- Meet DSM-IV criteria for insomnia.
- Report sleep latency or waking after sleep onset >30 minutes on ≥6 occasions within past month.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions to adhesives.
- Unstable psychiatric/medical conditions such as current suicidal or homicidal ideation, acute psychosis, dementia.
- Have a current diagnosis of DSM-IV alcohol or drug dependence other than nicotine.
- Use of tobacco products other than cigarettes or use of marijuana.
- Intention to use nicotine replacement therapy, varenicline, or bupropion during study participation.
- Females of childbearing potential who are pregnant, nursing, or not practicing effective contraception (oral, injectable, or implantable contraceptives, intrauterine device, or barrier method with spermicide).
- New onset of psychiatric disorders or new psychotropic medications within the past 3 months.
- Inability to read/understand English.
- History of sleep apnea based on responses to Berlin Questionnaire.
- History of restless leg syndrome.
- Current night or rotating shift work.
- Proposed travel across 2 or more time zones during study participation.
- Medical/psychiatric conditions contraindicated for sleep restriction (i.e., seizure disorders, severe excessive daytime sleepiness - Epworth Scale >18, and bipolar disorder).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitive-Behavioral Counseling
The intervention consists of 8 sessions provided over 10 weeks.
Counseling commences 4 weeks before quitting smoking.
Participants will also receive the nicotine patch for 6 weeks starting on the day of quit date.
|
The cognitive-behavioral intervention integrates standard smoking counseling adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program along with cognitive-behavioral techniques for improving insomnia.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Smoking Cessation Counseling
The intervention consists of 8 sessions provided over 10 weeks.
Counseling commences 4 weeks before quitting smoking.
Participants will also receive the nicotine patch for 6 weeks starting on the day of quit date.
|
The smoking cessation counseling intervention will incorporate standard psychoeducational and behavioral smoking counseling techniques adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smoking Abstinence
Tijdsspanne: 1 Week
|
Smoking abstinence is operationally defined as "no smoking on the last 7 days of the last week of treatment.
And no smoking within the last 7 days at the first follow-up visit 4 weeks after completing treatment."
|
1 Week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-Control to Resist Smoking Cues
Tijdsspanne: 4 Weeks
|
To develop an effect size estimate for changes in self-control to resist smoking cues from baseline to the day before quitting smoking comparing smokers in the two counseling conditions.
|
4 Weeks
|
|
Sleep Efficiency
Tijdsspanne: Change from Baseline at 4 weeks
|
Self-reported sleep efficiency subscale of the Pittsburgh Sleep Quality Index.
This is calculated as the percentage of total time spent asleep in a night compared to the total time spent in bed, multiplied by 100.
|
Change from Baseline at 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1005006857
- P50DA009241-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .