Smoking Cessation for Smokers With Sleep Problems
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Yale University
This is a pilot research study examining two types of behavioral counseling along with the nicotine patch for smoking cessation.
The study is designed to find out whether one of these counseling interventions is more effective for smoking cessation among individuals with sleep problems.
The study has three parts: 1) an intake session; 2) a 10-week treatment phase, and 3) a 1-month follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a developmental study to: 1) create and test an integrated cognitive-behavioral smoking cessation and insomnia intervention with 30 smokers who report current insomnia.
Participants are randomized to 1 of 2 counseling conditions.
The cognitive-behavioral intervention provides standard care smoking counseling along with counseling to address insomnia.
The smoking counseling intervention provides standard care smoking counseling adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program.
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for biologically confirmed self-reported point prevalence smoking abstinence at the end of treatment and 1 month after completing treatment.
Changes in sleep efficiency and self-control to resist smoking urges will also be examined.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale large study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and 75.
- Smoking 10 or more cigarettes per day for at least 1 year.
- An expired air breath carbon monoxide level > 10 ppm.
- Motivated to stop smoking.
- Understand English.
- Meet DSM-IV criteria for insomnia.
- Report sleep latency or waking after sleep onset >30 minutes on ≥6 occasions within past month.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions to adhesives.
- Unstable psychiatric/medical conditions such as current suicidal or homicidal ideation, acute psychosis, dementia.
- Have a current diagnosis of DSM-IV alcohol or drug dependence other than nicotine.
- Use of tobacco products other than cigarettes or use of marijuana.
- Intention to use nicotine replacement therapy, varenicline, or bupropion during study participation.
- Females of childbearing potential who are pregnant, nursing, or not practicing effective contraception (oral, injectable, or implantable contraceptives, intrauterine device, or barrier method with spermicide).
- New onset of psychiatric disorders or new psychotropic medications within the past 3 months.
- Inability to read/understand English.
- History of sleep apnea based on responses to Berlin Questionnaire.
- History of restless leg syndrome.
- Current night or rotating shift work.
- Proposed travel across 2 or more time zones during study participation.
- Medical/psychiatric conditions contraindicated for sleep restriction (i.e., seizure disorders, severe excessive daytime sleepiness - Epworth Scale >18, and bipolar disorder).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cognitive-Behavioral Counseling
The intervention consists of 8 sessions provided over 10 weeks.
Counseling commences 4 weeks before quitting smoking.
Participants will also receive the nicotine patch for 6 weeks starting on the day of quit date.
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The cognitive-behavioral intervention integrates standard smoking counseling adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program along with cognitive-behavioral techniques for improving insomnia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Smoking Cessation Counseling
The intervention consists of 8 sessions provided over 10 weeks.
Counseling commences 4 weeks before quitting smoking.
Participants will also receive the nicotine patch for 6 weeks starting on the day of quit date.
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The smoking cessation counseling intervention will incorporate standard psychoeducational and behavioral smoking counseling techniques adapted from the American Lung Association Freedom from Smoking program.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Smoking Abstinence
Periodo de tiempo: 1 Week
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Smoking abstinence is operationally defined as "no smoking on the last 7 days of the last week of treatment.
And no smoking within the last 7 days at the first follow-up visit 4 weeks after completing treatment."
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1 Week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-Control to Resist Smoking Cues
Periodo de tiempo: 4 Weeks
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To develop an effect size estimate for changes in self-control to resist smoking cues from baseline to the day before quitting smoking comparing smokers in the two counseling conditions.
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4 Weeks
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Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 4 weeks
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Self-reported sleep efficiency subscale of the Pittsburgh Sleep Quality Index.
This is calculated as the percentage of total time spent asleep in a night compared to the total time spent in bed, multiplied by 100.
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Change from Baseline at 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1005006857
- P50DA009241-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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