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Correlation Between Coronary and Carotid Atherosclerotic Disease (CAD) and Links With Clinical Outcomes

2020年2月20日 更新者：Canadian Atherosclerosis Imaging Network

This is a prospective, multi-center imaging study expecting to enroll approximately 1350 patients scheduled for clinically-indicated coronary angiography. Following informed consent, patient will undergo baseline coronary intravascular ultrasound (IVUS) imaging and non-invasive ultrasound imaging of their carotid arteries. Following a 2-year follow-up period, patients will undergo repeat coronary IVUS and standard invasive coronary angiography as well as carotid ultrasound examination.

Additionally, patients will be contacted by phone on an annual basis for 5 years to collect cardiovascular and cerebrovascular clinical endpoints. Evaluations of plaque burden will be made using invasive and non invasive imaging tools in order to assess correlations between vascular beds, imaging technologies and main cardiovascular events.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CTA and PET Substudy:

A subset of patients enrolled into the main CAIN3 study will undergo a CTA. At sites where both CTA and PET imaging modalities exist, patients will be asked to undergo both tests. The CTA and PET scans can be done separately on 2 imaging beds on different days or performed on the same imaging bed, resulting in a combined CTA and PET scan being done in one scheduled visit. All imaging will be done within 90 days after the follow up IVUS.

The choice of radiotracer used (NaF or FDG) for PET imaging will be dependent upon site and availability on the day of the scan. A total of 120 patients will be enrolled in this substudy with approximately 50-60 undergoing CTA and PET.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1626

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Calgary、British Columbia、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Interventional Cardiology Research, St. Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • John Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • McMaster Clinic Hamilton General Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
        • KMH Cardiology & Diagnostics Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
        • St-Mary's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2V2
        • London Health Sciences Center
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
        • KMH Cardiology & Diagnostics Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Center
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S9
        • CSSS-Hopital de Gatineau, secteur Hull
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • CSSS de Laval
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2X1
        • Hôpital Pierre Boucher
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM Hopital-Hôtel-Dieu
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • CUSM Montreal General Hospital
      • Saint-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • Centre de santé et des services sociaux de Beauce
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.
      • Toronto、Quebec、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • CHRTR de Trois-Rivières
      • Val D'Or、Quebec、カナダ、J9P 3Y1
        • CSSS Vallée de l'Or
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N OW8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with clinical indication for coronary angiography

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients over the age of 18 years.
  • Patients scheduled for clinically indicated coronary angiography and possible ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) will be evaluated before their scheduled procedure.
  • Written informed consent (approved by the Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) obtained prior to any study specific procedures.
  • Patients considered to be stable at enrollment (at the discretion of the investigator) are eligible provided they meet all other entry criteria.
  • Angiogram meeting qualifying criteria

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential (women who are not surgically sterile or postmenopausal defined as amenorrhea for >12 months) who refuse to undergo a urine or serum pregnancy test immediately prior to baseline and repeat imaging evaluations The urine or serum pregnancy test must be negative prior to imaging evaluations.
  • Previous coronary artery bypass graft (CABG) surgery or probable need for CABG in the next 24 months.
  • Patients who have symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV) at baseline.
  • Patients with clinically significant valvular heart disease likely to require surgical repair or replacement during the treatment period of the study
  • Any clinically significant medical condition or presence of any laboratory abnormality that is considered by the investigator to be clinically important and could interfere with the conduct of the study.
  • The presence of severe liver disease as defined by the presence of cirrhosis, chronic active hepatitis, or chronic jaundice with hyperbilirubinemia,
  • Patients with eGFR < 45 ml/min prior to baseline imaging procedures, or with nephrotic syndrome
  • Patients with a life expectancy less than 2 years.
  • History of malignancy (except for curatively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) during the 3 years prior to the screening.
  • Unable or unwilling to comply with protocol requirements, or deemed by the investigator to be unfit for the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
co-primary outcome measure - Nominal change from baseline in percent atheroma volume
時間枠：2 years
intravascular ultrasound measure
2 years
co-primary outcome measure - nominal change from baseline in carotid IMT
時間枠：2 years
2D B-mode carotid ultrasound measure
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
cardiovascular morbidity and mortality
時間枠：5 years
as adjudicated by a Clinical Endpoint Committee
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Atherosclerosis Imaging Network

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Claude Tardif, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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