Correlation Between Coronary and Carotid Atherosclerotic Disease (CAD) and Links With Clinical Outcomes
20 de febrero de 2020 actualizado por: Canadian Atherosclerosis Imaging Network
This is a prospective, multi-center imaging study expecting to enroll approximately 1350 patients scheduled for clinically-indicated coronary angiography. Following informed consent, patient will undergo baseline coronary intravascular ultrasound (IVUS) imaging and non-invasive ultrasound imaging of their carotid arteries. Following a 2-year follow-up period, patients will undergo repeat coronary IVUS and standard invasive coronary angiography as well as carotid ultrasound examination.
Additionally, patients will be contacted by phone on an annual basis for 5 years to collect cardiovascular and cerebrovascular clinical endpoints. Evaluations of plaque burden will be made using invasive and non invasive imaging tools in order to assess correlations between vascular beds, imaging technologies and main cardiovascular events.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CTA and PET Substudy:
A subset of patients enrolled into the main CAIN3 study will undergo a CTA. At sites where both CTA and PET imaging modalities exist, patients will be asked to undergo both tests. The CTA and PET scans can be done separately on 2 imaging beds on different days or performed on the same imaging bed, resulting in a combined CTA and PET scan being done in one scheduled visit. All imaging will be done within 90 days after the follow up IVUS.
The choice of radiotracer used (NaF or FDG) for PET imaging will be dependent upon site and availability on the day of the scan. A total of 120 patients will be enrolled in this substudy with approximately 50-60 undergoing CTA and PET.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1626
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Interventional Cardiology Research, St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- John Health Science Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster Clinic Hamilton General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
- KMH Cardiology & Diagnostics Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- St-Mary's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V2
- London Health Sciences Center
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
- KMH Cardiology & Diagnostics Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Center
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
- Heart Care Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Complexe hospitalier de la Sagamie
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
- CSSS-Hopital de Gatineau, secteur Hull
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- CSSS de Laval
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
- Hôpital Pierre Boucher
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hopital-Hôtel-Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- CUSM Montreal General Hospital
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Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- Centre de santé et des services sociaux de Beauce
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc.
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Toronto, Quebec, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- CHRTR de Trois-Rivières
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Val D'Or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
- CSSS Vallée de l'Or
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with clinical indication for coronary angiography
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients over the age of 18 years.
- Patients scheduled for clinically indicated coronary angiography and possible ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) will be evaluated before their scheduled procedure.
- Written informed consent (approved by the Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) obtained prior to any study specific procedures.
- Patients considered to be stable at enrollment (at the discretion of the investigator) are eligible provided they meet all other entry criteria.
- Angiogram meeting qualifying criteria
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential (women who are not surgically sterile or postmenopausal defined as amenorrhea for >12 months) who refuse to undergo a urine or serum pregnancy test immediately prior to baseline and repeat imaging evaluations The urine or serum pregnancy test must be negative prior to imaging evaluations.
- Previous coronary artery bypass graft (CABG) surgery or probable need for CABG in the next 24 months.
- Patients who have symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV) at baseline.
- Patients with clinically significant valvular heart disease likely to require surgical repair or replacement during the treatment period of the study
- Any clinically significant medical condition or presence of any laboratory abnormality that is considered by the investigator to be clinically important and could interfere with the conduct of the study.
- The presence of severe liver disease as defined by the presence of cirrhosis, chronic active hepatitis, or chronic jaundice with hyperbilirubinemia,
- Patients with eGFR < 45 ml/min prior to baseline imaging procedures, or with nephrotic syndrome
- Patients with a life expectancy less than 2 years.
- History of malignancy (except for curatively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) during the 3 years prior to the screening.
- Unable or unwilling to comply with protocol requirements, or deemed by the investigator to be unfit for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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co-primary outcome measure - Nominal change from baseline in percent atheroma volume
Periodo de tiempo: 2 years
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intravascular ultrasound measure
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2 years
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co-primary outcome measure - nominal change from baseline in carotid IMT
Periodo de tiempo: 2 years
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2D B-mode carotid ultrasound measure
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cardiovascular morbidity and mortality
Periodo de tiempo: 5 years
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as adjudicated by a Clinical Endpoint Committee
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN-003
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