光屈折角膜切除術 (PRK) 後の被験者におけるジクアホソル テトラナトリウムの二重マスク無作為化プラセボ対照パイロット研究
2015年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
このトライアルの目的は次のとおりです。
- 光屈折角膜切除術 (PRK) を受けている被験者における 1 週間の治療後のジクアホソル四ナトリウム点眼液とプラセボの安全性と忍容性を評価します。
- PRK後の角膜創傷治癒/再上皮化を促進するジクアホソルの可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 両側PRKの候補者
除外基準:
- ドライアイ疾患
- 角膜の病状
- 以前の角膜または眼内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジクアホソル四ナトリウム点眼液 2%
局所点眼液
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点眼液 各眼に 2 滴 QID
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水点眼液
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点眼液 各眼に 2 滴 QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治癒時間
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。