Eine doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zu Diquafosol-Tetranatrium bei Patienten nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)
29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Die Ziele dieses Versuchs sind:
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung im Vergleich zu Placebo nach einer Behandlungswoche bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen.
- Bewerten Sie das Potenzial von Diquafosol zur Beschleunigung der Wundheilung/Reepithelisierung der Hornhaut nach PRK.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 45 Jahren
- Kandidat für bilaterale PRK
Ausschlusskriterien:
- Krankheit des trockenen Auges
- eventuelle Hornhauterkrankungen
- frühere Hornhaut- oder intraokulare Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung 2 %
topische Augenlösung
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ophthalmologische Lösung: 2 Tropfen in jedes Auge alle viermal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Augensalzlösung
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ophthalmologische Lösung: 2 Tropfen in jedes Auge alle viermal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genesungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-201
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