ドルテグラビルの小児用顆粒製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、単離ビリルビン＞1.5xULNは許容されます）。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。 妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）適切な避妊方法を使用することに同意する。その時点で妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるための用量を投与します。 女性被験者は、再診まで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の場合は 1 週間あたり 14 ドリンク以上、女性の場合は 1 週間あたり 7 ドリンク以上の平均週間摂取量と定義されます。 -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍形成、炎症性腸疾患、または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV 抗体検査で陽性。
• ギルバート病の病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• プロトコルの制限内で ECG をスクリーニングするための除外基準。