Estudo de Biodisponibilidade Relativa de uma Formulação de Grânulos Pediátricos de Dolutegravir

Critério de inclusão:

• ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%). Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela tiver: potencial para não engravidar ou potencial para engravidar e concordar em usar um método anticoncepcional apropriado por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início do dose para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até a consulta de acompanhamento.
• Peso corporal maior ou igual a 50 kg para homens e 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 31,0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indica sua participação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como ingestão média semanal de > 14 drinques/semana para homens ou > 7 drinques/semana para mulheres. - Consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia, ulceração péptica, doença inflamatória intestinal ou pancreatite devem ser excluídos.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• História da doença de Gilbert.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 bpm para indivíduos do sexo feminino ou 45-100 bpm para indivíduos do sexo masculino. Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
• Critérios de exclusão para triagem de ECG dentro dos limites do protocolo.