- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01382238
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van een pediatrische granulaatformulering van dolutegravir
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van een tabletformulering versus pediatrische granulaatformulering van dolutegravir 50 mg en het effect van verschillende soorten water plus zuigelingenvoeding op de pediatrische granulaatformulering bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Dolutegravir (DTG, GSK1349572) is een integraseremmer die zich momenteel in klinische fase 3-onderzoeken bevindt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Er is een korrelformulering ontwikkeld als alternatief voor de huidige tabletformulering voor toediening aan pediatrische populaties.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, 5-weg cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen. De studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van een granulaatformulering van 50 mg dolutegravir bij toediening 1) rechtstreeks in de mond; 2) met gezuiverd water; 3) met water van het merk Contrex; en 4) met zuigelingenvoeding op basis van melk in vergelijking met de huidige tabletformulering van 50 mg toegediend met kraanwater. Tijdens elke behandelingsperiode zullen veiligheidsevaluaties en seriële PK-monsters worden verzameld. Er zal ook een smaakbeoordeling van de korrel worden uitgevoerd. Een vervolgbezoek vindt 5-7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.
Farmacokinetische beoordelingen tijdens het onderzoek omvatten oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(0-oneindig)), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot laatste tijd van meetbare concentratie binnen een proefpersoon gedurende alle behandelingen (AUC(0-t)), maximale waargenomen concentratie (Cmax), terminale fase halfwaardetijd (t½), vertragingstijd vóór observatie van geneesmiddelconcentraties in bemonsterde matrix (tlag) , tijdstip van optreden van Cmax (tmax), concentratie 24 uur na toediening (C24) en schijnbare klaring na orale dosering (CL/F).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%). Een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring.
- Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar of vruchtbaar is en ermee instemt een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot het vervolgbezoek.
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5- 31,0 kg/m2 (inclusief).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- Als heparine wordt gebruikt tijdens PK-monstername, mogen personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen. - Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Zogende vrouwtjes.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie, peptische ulceratie, inflammatoire darmziekte of pancreatitis moeten worden uitgesloten.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
- Een positieve test voor HIV-antilichaam.
- Geschiedenis van de ziekte van Gilbert.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 spm voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 spm voor mannelijke proefpersonen. Een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Uitsluitingscriteria voor ECG-screening binnen protocolgrenzen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele arm
Proefpersonen krijgen een screeningbezoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vijf behandelingsperioden met een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gevolgd door 48 uur seriële PK-verzameling.
In de 5 behandelingsperioden krijgen proefpersonen DTG-granulaatformulering 1) rechtstreeks in de mond; 2) met gezuiverd water; 3) met water van het merk Contrex; en 4) met zuigelingenvoeding op basis van melk.
Ze zullen ook de huidige tabletformulering van 50 mg toegediend krijgen met kraanwater.
Deze behandelingen worden in willekeurige volgorde toegediend.
Proefpersonen zullen de unit op dag 3 na het 48 uur durende PK-monster in elke periode uitchecken.
Studieperiodes worden met minimaal 5 dagen gescheiden.
De proefpersonen zullen 5-7 dagen na de laatste dosis DTG een vervolgbezoek krijgen.
|
Dolutegravir is een experimenteel geneesmiddel in de klasse van integraseremmers voor de behandeling van HIV.
Dolutegravir is een experimenteel geneesmiddel in de klasse van integraseremmers voor de behandeling van HIV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma DTG AUC(0-oneindig), AUC(0-t) en Cmax
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
|
48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma DTG t½, tlag, tmax, C24 en CL/F
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
|
48 uur na de dosis
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG en vitale functies (BP en HR), aantal proefpersonen met bijwerkingen en toxiciteitsclassificatie van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- 114556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infecties, humaan immunodeficiëntievirus en herpesviridae
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
Klinische onderzoeken op Dolutegravir 50 mg tablet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het wervenVerworven Immunodeficiëntie Syndroom
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingSchildklierziekte ZwangerschapTaiwan
-
BayerAmgenVoltooidCarcinoomVerenigde Staten
-
University of Cape TownWellcome Trust; Médecins Sans Frontières, BelgiumVoltooid