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Comparison of Markers of Kidney Function

2020年11月16日 更新者:University of California, Los Angeles

Comparison of Estimated GFR Using Cystatin C Versus Creatinine in Pediatric Renal Transplant Patients

Glomerular filtration rate (GFR) is the best known measurement of kidney function. Serum creatinine (blood test) is the most commonly used marker to predict GFR. It is a convenient, inexpensive test that involves a single blood draw with rapid results. However, creatinine has several limitations because its blood level is dependent on age, body mass, and sex. One of the gold standards for measuring GFR is plasma clearance of an IV injected agent, iohexol. It has been found to be safe and nontoxic in prior studies, but is not practical in the clinical setting due to the need for several timed blood draws. Recent studies have investigated the use of cystatin C as an alternative marker to predict GFR. Cystatin C also involves only a single blood draw, and has less confounding factors than creatinine since it is independent of age, body mass, and sex. Currently, it remains controversial whether cystatin C is a significantly better biomarker of estimated GFR than creatinine. To date, there has not been a large prospective cohort study to compare cystatin C and creatinine in pediatric kidney transplant patients who are on maintenance immunosuppression (anti-rejection drugs). Accurate measurement and early detection of deterioration of GFR is critical in the care of this patient population. The purpose of this study is to assess the accuracy of estimating GFR by using cystatin C versus creatinine clearance equations when compared to the surrogate gold standard of iohexol GFR in pediatric renal transplant patients.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Study patients will come in for their surveillance biopsy done as standard of care post-transplant. They we be made NPO at midnight prior to the biopsy per routine. On arrival, they will have standard of care pre-biopsy bloods drawn along with baseline study labs including serum enzymatic creatinine (1mL of blood), cystatin C (1.5 mL of blood), and 1mL of blood collected pre-iohexol infusion. Two IV's will be started, one for iohexol administration and fluids, and the other for blood draws. Study patients will be started on 1x maintenance intravenous fluids. The patient will then have their standard of care protocol biopsy in the ultrasound suite. After the biopsy 5 mL Iohexol (Omnipaque 300) will be administered over 1-2 minutes, with epinephrine, solumedrol, and diphenhydramine on hand in the event of a reaction although this is very unlikely. The patient will be observed and vital signs will be taken 10 minutes post-infusion. After biopsy, maintenance fluids will be continued until completion of the study. Blood for determination of Iohexol levels (1mL) will be drawn at 10, 30, 120, and 300 minutes post iohexol infusion when patient is being observed post biopsy. At completion of the study at 300 minutes post iohexol infusion, serum creatinine (1mL of blood), cystatin C (1.5 mL of blood) will be drawn again. The total volume of blood drawn for the study will be 10mL.

Creatinine (enzymatic method) will be determined on the Olympus system, and Cystatin C (Gentian assay) will be determined on the AU400 Olympus System at the UCLA Department of Pathology and Laboratory Medicine Outreach Laboratory. Iohexol GFR will be determined at the University of Rochester Medical Center in Dr. Schwartz's laboratory. Kidney biopsies will be graded by updated Banff criteria, and reviewed by blinded pathologist.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects will be recruited from UCLA pediatric kidney transplant patients with stable allograft function that come in for routine surveillance biopsy. Patients will be induced with either daclizumab, basiliximab, or thymoglobulin and maintained on tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid-free or steroid-based immunosuppression.

説明

Inclusion Criteria:

  • Renal transplant patient aged 1 to <19 years old
  • Stable allograft function (no history of biopsy proven acute rejection or increase of creatinine of > 10% from baseline in the past 6 months)
  • No changes in maintenance immunosuppression in the month before the protocol biopsy
  • Subject and/or parent must be able to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Biopsy proven acute rejection in the past 6 months
  • Change in maintenance immunosuppression in the month before the protocol biopsy
  • Known diabetes mellitus
  • Known thyroid dysfunction
  • Allergy to Iohexol or other contrast media
  • Inability or unwillingness of a participant or their legal guardian to give written informed consent or comply with the study protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Pediatric post-kidney transplant
Patients having standard of care surviellance biopsies.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary outcome measure is a comparison of determination of GFR through three methods: cystatin C (Gentian assay), creatinine (Schwartz and update Schwartz) and iohexol disappearance
時間枠:Participants will be followed for the duration of the Iohexol GFR measurement (approximately 8 hours) that will take place at the time of surveillance biopsy at either 6 months, 1 or 2 years post-transplant..
Participants will be followed for the duration of the Iohexol GFR measurement (approximately 8 hours) that will take place at the time of surveillance biopsy at either 6 months, 1 or 2 years post-transplant..

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Gentian-Cystatin-UCLA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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