Dose Response Finding Study of MK-0431/ONO-5435 in Japanese Subjects With Impaired Glucose Tolerance (MK-0431-105)
2020年1月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-group, Double-Blind, Dose Response Finding Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0431/ONO-5435 in Japanese Subjects With Impaired Glucose Tolerance Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy
This study is being done to evaluate the safety, efficacy, and dose level of sitagliptin (MK-0431/ONO-5435) used once daily (qd) in Japanese participants with impaired glucose tolerance who have inadequate glycemic control using diet and exercise therapy.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance
- On diet/exercise therapy
- Unlikely to conceive
- Meets all of the following glycemic parameters: Hemoglobin A1c (Japan Diabetes Society value) <6.1%, Fasting Plasma Glucose <126 mg/dL, and 2-hr plasma glucose level in 75g oral glucose tolerance test ≥140 mg/dL and <200 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Disease or condition of clear or likely glucose tolerance disorder
- Previously treated with a drug to prevent diabetes and/or any antihyperglycemic drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will take one tablet of placebo for sitagliptin 25 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 50 mg orally once daily for 8 weeks.
|
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
|
|
実験的：Sitagliptin 25 mg
Participants will take one tablet of sitagliptin 25 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 50 mg orally once daily for 8 weeks.
|
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
他の名前：
|
|
実験的：Sitagliptin 50 mg
Participants will take one tablet of sitagliptin 50 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 25 mg orally once daily for 8 weeks.
|
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Glucose Total Area Under the Concentration Curve 0 to 2 Hours (AUC 0-2 Hrs) for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 8
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 8
|
Glucose total AUC 0-2 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 8.
After fasting for ≥10 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes.
At Week 8, participants received study drug or placebo 30 minutes prior to consuming a standard meal.
|
Baseline (Week 0) and Week 8
|
|
Percentage of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 10 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
|
Up to 10 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to 8 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
|
Up to 8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Glucose Total Area Under the Concentration Curve 0 to 2 Hours (AUC 0-2 Hrs) for 75-gram Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 7
時間枠：Baseline (Week -1) and Week 7
|
Glucose total AUC 0-2 hours for 75 g OGTT was measured at Baseline (Week -1) and at Week 7.
After fasting for ≥10 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at 75 g glucose loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes.
At Week 7, participants received study drug or placebo 30 minutes prior to loading 75 g glucose solution.
|
Baseline (Week -1) and Week 7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月16日
一次修了 (実際)
2012年4月9日
研究の完了 (実際)
2012年4月9日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-105
- MK-0431-105 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。